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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 21:33:46  浏览:9040   来源:法律资料网
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


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国家进出口商品检验局关于对捷克签发普惠制产地证明书的通知

国家进出口商品检验局


国家进出口商品检验局关于对捷克签发普惠制产地证明书的通知


(1995年8月11日 国检务〔1995〕207号)

各直属商检局、宁波商检局:

  最近,国家商检局通过我驻捷克使馆经商处获悉,捷克政府已给予中国普惠制待遇。1995年初,捷克修改了给予发展中国家的普惠制方案,中国被列入享受普惠制的发展中国家目录。从1995年1月1日起,捷克开始对部分从中国进口的商品给予普惠制待遇。

  经向捷克海关总署了解,若中国商检部门出具普惠制原产地证明书,即G.S.P CERTIFI OF ORIGIN,FormA,就可享受减免征税的优惠。

普惠制税率以双方协议关税率(中捷相互提供最惠国待遇)为基础,视商品减免100%或50%,但中国出口的纺织品不在受惠商品之列。现将有关事项通知如下:

  一、对捷克签证,暂沿用前捷克斯洛伐克普惠制方案,原产地标准暂执行百分比标准,即进口或原产地不明的成份的价值不得超过受惠国出口货物离岸价格的50%;具体计算时,执行全球性原产地累计原则。证书用英文填写。

  二、请各签证局于9月10日前将本局局名、地址、签证印模(见附件)一式10份报国家商检局,以便统一办理对捷克的注册备案。

  三、按统计制度规定,及时做好对捷克的普惠制产地证签证统计工作及退证查询工作。

  请各签证避接此通知后,积极配合当地经贸主管部门和外贸出口单位,开展对捷克出口产品普惠制的签证和利用工作,并做好宣传咨询服务。

  附件:注册样本(抄送无附件)





大连金石滩国家旅游度假区管理条例

辽宁省人大常委会


大连金石滩国家旅游度假区管理条例
辽宁省人大常委会


(1995年1月19日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1995年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 行政管理
第三章 投资及经营管理
第四章 规划、土地与基本建设管理
第五章 优惠待遇
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对大连金石滩国家旅游度假区的管理,加快旅游设施建设,发展旅游事业,促进对外开放和经济、社会发展,根据国家法律、法规及有关规定,结合大连市实际情况,制定本条例。
第二条 大连金石滩国家旅游度假区(以下简称度假区)是经中华人民共和国国务院批准设立的,以接待海外旅游者为主的综合性旅游度假区。
第三条 度假区的建设与发展,必须符合国际旅游要求和大连市经济、社会发展规划,坚持外引和内联、引进先进的旅游产品项目和科学的管理经验相结合,以发展高创汇的旅游行业为主,适当发展为旅游业服务的生产性企业为辅的原则。
第四条 度假区必须加强规划管理,为投资者提供良好的投资环境。任何单位和个人不得破坏度假区内的自然、人文景观以及其他旅游资源。
第五条 鼓励中国境内外的企业、其他组织和个人,在度假区投资,开发旅游设施(包括基础设施)和经营旅游项目和产品。
第六条 度假区内的企业、事业单位和机关团体的职工,有权依法建立工会组织,开展工会活动,维护职工的合法权益。
第七条 度假区内的一切单位和个人必须遵守中华人民共和国的法律、法规和本条例,其合法权益受法律保护。

第二章 行政管理
第八条 度假区设立管理委员会(以下简称度假区管委会),在大连市人民政府领导下,对度假区行政事务实施统一管理。
第九条 度假区管委会行使下列职权:
(一)编制度假区的总体规划和发展计划,经市人民政府批准后,负责组织实施;
(二)依法制定和发布度假区的有关具体管理规定;
(三)按规定审批度假区的投资项目;
(四)负责度假区内的财政税收、劳动人事、文教卫生、规划土地、城建房产、环境保护、道路交通、治安消防、旅游事业等行政管理工作;
(五)负责度假区内的各项基础公用设施的建设和管理;
(六)按有关规定管理度假区的进出口业务;
(七)对市政府各部门设在度假区内的派出机构的工作进行监督管理;
(八)对度假区内的企业、事业单位依法进行监督管理;
(九)市政府授予的其他职权。
第十条 度假区内中方人员短期因公出境和派赴境外培训,或度假区内单位和个人邀请境外人员到度假区从事业务活动的,经度假区管委会审核后,到市外事办公室办理审批手续。
第十一条 大连市人民政府有关部门,应加强对度假区管委会所属职能部门的业务指导,支持度假区管委会对度假区实施统一管理。

第三章 投资及经营管理
第十二条 投资者可以采取独资、合资、合作等方式在度假区内兴办企业或设立代表机构。鼓励投资开发和经营下列项目:
(一)游览、娱乐、体育项目;
(二)宾馆(酒店)、别墅、餐饮和购物等服务项目;
(三)为旅游业服务的生产性企业;
(四)与度假区相配套的公用、基础设施等建设项目;
(五)其他旅游和服务项目。
度假区内禁止兴办污染环境的项目。
第十三条 度假区内允许外商独资经营为我国法律所允许的专门为境外旅游者服务的旅游服务项目。
第十四条 度假区内,经批准可以开办外汇商店或中外合资、合作的零售商业企业;可以开办中外合资经营的第一类旅行社,经营海外旅游业务。
具体审批程序按国家有关规定办理。
第十五条 在度假区内兴办企业,应向度假区管委会提出立项申请,经批准后,按有关规定办理土地使用证书、营业执照、财政和税务登记等手续。
第十六条 度假区内企业,可自行确定内部机构、人员编制、招聘职工条件、工资分配形式和依法确定职工工资标准。
企业招聘职工,不受区界限制,职工一律实行劳动合同制。
第十七条 企业必须按照国家规定保障职工依法享有劳动、休息、职业技能培训、取得劳动报酬、获得劳动、安全、卫生保护及法律法规规定的其他权利;按规定为职工办理养老、工伤、医疗、失业、生育等社会保险;严格执行国家关于计划生育、女职工和未成年工特殊保护的规定。

严禁招用未满十六周岁的童工。
第十八条 度假区内企业应建立财务、会计账簿。对进出口免税及海关按保税货物办理的物资,应建立海关认可的专门账簿。
企业应按规定向有关部门报送会计、统计报表,并接受监督。企业的年度会计报表,应经中国注册的会计师验证并出具证明。
第十九条 度假区内的企业改变名称、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资本、经营期限以及分立、合并、终止等,均应依照有关规定办理变更、设立、注销登记手续。
第二十条 度假区内的外商投资企业的外商所得利润、外籍员工的薪水以及其他合法收入,均可在依法纳税后汇出境外。

第四章 规划、土地与基本建设管理
第二十一条 度假区总体规划和详细规划,由度假区管委会会同市政府有关部门组织编制,报市政府批准后组织实施。
经批准的度假区总体规划和详细规划,任何单位和个人不得擅自更改,确需局部调整时,应经市政府批准。
第二十二条 度假区内的国有土地实行有偿、有期使用制度。中国境内外的企业、事业单位、其他经济组织和个人(法律另有规定的除外),均可通过土地出让和有偿划拨等方式,在度假区内获得土地使用权。
度假区内土地使用权出让,由度假区管委会依据国家和省、市关于国有土地出让的有关规定组织进行。
申请在度假区有偿划拨用地的单位和个人,应凭在度假区兴办项目的批准文件和有关资料,到度假区管委会办理用地手续,签订土地使用合同,一次性缴清征地费和开发配套费,领取土地使用证,取得土地使用权,并按年度缴纳土地使用费。
第二十三条 依法取得土地使用权的土地使用者,须按土地使用或土地出让合同规定的期限破土动工。逾期者,缴销土地使用证,其已交付的征地费、开发配套费或出让金不予退还。
依法取得土地使用权的土地使用者,不得随意改变土地用途和用地范围,如需改变应重新办理有关手续。
第二十四条 以出让方式取得土地使用权,并按土地使用权出让合同规定的期限和条件投资开发、利用土地的,土地使用权可依法进行转让、出租、抵押,并按规定办理登记。自土地使用权期满之日起,土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权由大连市人民政府无偿取得,土地使
用者应当交还土地使用证,并依照规定办理注销登记。
以有偿划拨方式取得土地使用权的,土地使用权不得擅自转让、出租、抵押。如需转让、出租、抵押的,应经度假区管委会批准,签订土地使用权出让合同,补交土地使用权出让金。
第二十五条 在度假区内新建、扩建、改建建筑物、构筑物和其他设施的单位和个人,应持相应的规划、建设手续和详细设计文件,报经度假区管委会审查批准,领取《选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《建设工程开工许可证》后,方可开工。工程
施工过程中和竣工时,应接受度假区管委会所属有关管理部门的工程检查和竣工验收,并在工程竣工验收后六个月内,向度假区管委会所属档案管理部门报送符合规定标准的工程档案资料。
第二十六条 度假区内进行临时建设的,应到度假区管委会所属有关管理部门办理临时建设批准手续。
临时建筑和其他附属设施,必须在其批准的使用期满时拆除,并按要求清理场地;在使用期限内,度假区建设需要时,按有关规定处理。

第五章 优惠待遇
第二十七条 度假区内的外商投资企业在投资总额内进口自用的建筑材料、生产经营设备,在合理数量的范围内,按照有关规定免征关税和增值税、消费税。
第二十八条 度假区内的外商投资企业为生产出口旅游商品而进口的原材料、零部件、元器件、配套件、辅料、包装材料,海关按保税货物的有关规定办理。
第二十九条 度假区内的企业,经海关批准,可设立保税工厂、保税仓库,海关按照有关规定进行监管。
第三十条 建设度假区基础设施所需进口的机器、设备和其他基建物资,按照有关规定免征进口关税和增值税。
第三十一条 经批准,度假区内可开办中外合资经营的旅游汽车公司。对其购置的国产车,在核定的数量内,国家免征横向配套费、车辆购置附加费。对国内企业在区内开办的旅游汽车公司,可参照上述规定执行。其车辆限于区内旅游汽车公司自用,不得转售。具体手续按国家有关规
定办理。
第三十二条 在度假区内进行高科技、旅游含量比重大和文化、体育、教育、医疗卫生投资项目以及基础建设投资项目,根据实际需要,按不同地段和用途,在土地使用年限、费用数额、缴费办法等方面给予优惠。
第三十三条 度假区内的企业,除享受本条例规定的优惠待遇外,还享受国家、省、市规定的其他有关优惠待遇。

第六章 附 则
第三十四条 大连市人民政府可依照本条例制定单项管理办法。
第三十五条 本条例应用中的具体问题由大连市人民政府负责解释。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。



1995年5月30日

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