大理白族自治州医疗废弃物管理办法
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大理白族自治州医疗废弃物管理办法
云南省大理白族自治州人民政府
云府登534号
大理白族自治州人民政府公告
第3号
《大理白族自治州医疗废弃物管理办法》已经2008年11月20日州十二届人民政府第6次常务会研究通过，现予公布，自2009年1月1日起施行。
大理白族自治州人民政府
二○○八年十二月十六日
大理白族自治州医疗废弃物管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗废弃物的管理，防止疾病传播，保护环境，保障健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》等法律法规规章，结合实际，制定本办法。
第二条 本规定所称医疗废弃物，是指列入《医疗废物分类目录》，医疗卫生机构在预防、保健、医疗以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、放射性以及其他危害性的废物。
第三条 在大理州行政区域内从事医疗废弃物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动适用本规定。
第四条 县市卫生行政主管部门对辖区内医疗废弃物的收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
县市环境保护行政主管部门，对医疗废弃物的收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县市公安、交通、发展改革、规划、建设、计生、食品药品监督、城管等行政部门按照各自职责，做好医疗废弃物的监督管理工作。
第五条 医疗废弃物的管理按照分类收集、运送工具符合卫生及环保要求、指定地点贮存和集中化、无害化处置的要求，遵循统一规划、保护优先、预防为主、防治结合的原则。
第六条 医疗废弃物处置设施、场所的建设应当符合专项规划，不符合专项规划建设的处置设施、场所应限期予以拆除。
第二章 医疗废弃物的处置
第七条 医疗卫生机构产生的医疗废弃物应当委托取得危险废物经营许可证的单位集中处置。被委托单位应当按照国家环境保护部《医疗废物集中处置技术规范(试行)》的要求处置医疗废弃物。
无危险废物经营许可证的单位或者个人不得收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。医疗卫生机构不得自行处置应当实行集中处置的医疗废弃物。
第八条 暂时不具备集中处置条件的农村医疗卫生机构，经县市环保、卫生行政主管部门批准，可以设置临时医疗废弃物处置设施，并按下列要求，自行就地处置医疗废弃物:
（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废弃物必须消毒并作毁形处理;
（二）能够焚烧的医疗废弃物必须及时定点焚烧;
（三）不能焚烧的医疗废弃物，消毒后集中填埋，并在集中填埋地设置明显的固定警示标志，集中填埋场地必须远离水源地。
前款规定所指的医疗卫生机构，在具备集中处置条件后，应当按照县市环保部门规定的时间，停止自行处置，并对临时医疗废弃物处置设施消除污染后，予以拆除。
第九条 医疗废弃物集中处置单位应当按照国家有关规定设置污染源在线监测设备，并确保其正常运行。
医疗废弃物集中处置单位在处置过程中应当按照排放污染物许可的相关规定执行。
第十条 医疗卫生机构分类收集、运送、暂时贮存医疗废弃物，应当按卫生部《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》和国家相关技术标准执行，并符合下列要求:
（一）使用质量合格，符合卫生、环保要求的医疗废弃物包装物或容器;
（二）医疗废弃物专用容器完整密封并及时消毒;
（三）医疗废弃物专用包装物、容器的性能与盛装的医疗废弃物类别相适应，并有相应的分类标识;
（四）对隔离的传染病人和疑似传染病病人产生的医疗废弃物，在规定时限内就地简易消毒，再分类贮存、转运。
第十一条 医疗卫生机构委托医疗废弃物集中处置单位处置医疗废弃物，应当签订医疗废弃物处置协议，并在处置协议签订之日起10日内，将协议文本报县级环保和卫生行政主管部门备案。
第十二条 医疗卫生机构与医疗废弃物集中处置单位进行医疗废弃物转移时，必须办理交运手续，填写医疗废弃物转移联单，并各自保存5年以上。5年后移交县市环保部门统一保管，保管年限从移交之日起，不得少于10年。
第十三条 医疗废弃物集中处置单位必须保证医疗废弃物处置设施的正常运转。医疗废弃物集中处置单位确需暂停或停止医疗废弃物处置设施运转的，应当在15日前报经属地环保行政主管部门同意。情况紧急时，可先自行采取应急处置措施后，及时向环保行政主管部门报告;影响医疗废弃物正常处置时，应当按照《医疗废弃物集中焚烧处置工程建设技术要求(试行)》规定的期限，将医疗废弃物转移到临近受委托的医疗废弃物集中处置单位处置。
第十四条 医疗卫生机构和医疗废弃物集中处置单位，应当确定医疗废弃物管理责任人，明确专门机构或者配备专职人员负责医疗废弃物的管理工作，并建立登记制度。
第三章 处置管理
第十五条 医疗卫生机构和医疗废弃物集中处置单位应当组织本单位从事医疗废弃物收集、转移、贮存等工作的人员和管理人员进行环保、卫生、安全以及紧急处理等专业知识、技术培训。环保、卫生、公安、食品药品监督、计生等相关行政主管部门应当给予指导和支持。
第十六条 医疗废弃物集中处置单位必须按协议规定的时限到医疗卫生机构收集、运送、转移医疗废弃物，并按照国家规定的卫生、环境保护标准和规范收集、贮存、处置医疗废弃物。
第十七条 医疗卫生机构和医疗废弃物集中处置单位必须对医疗废弃物进行登记，保存登记资料，并于每年1月20日前，将本单位上一年度医疗废弃物登记资料分别报环保、卫生行政主管部门审核。
第十八条 医疗废弃物集中处置单位发现医疗卫生机构交付处理的医疗废弃物的种类、数量、重量发生重大异常变化时，应当及时向环保和卫生行政主管部门报告。
第十九条 医疗废弃物集中处置单位应当委托有资质的中介机构，定期对医疗废弃物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，并于每年1月20日前将上一年的检测、评价结果向环保、卫生行政主管部门报告。
第二十条 医疗废弃物运输必须遵守交通部《道路危险货物运输管理规定》。医疗废弃物运输必须使用有特定标识的专用车辆。专用车辆在执行医疗废弃物运送任务时，公安、交通、卫生、环保等行政部门应给予配合和支持。
医疗废弃物运输专用车辆必须由取得道路危险货物运输从业资格证的驾驶员驾驶。运输过程中必须配备一名以上经培训合格并持证上岗的押运员。
第二十一条 医疗废弃物集中处置单位应当制定医疗废弃物流失、泄露、扩散的紧急处置预案，并报所属县市环保、卫生行政主管部门备案。
第二十二条 医疗废弃物在运输途中发生流失、泄露、扩散的，运送人员应立即向所在单位报告，同时采取相应的应急处置措施，并立即向所在地的环保、卫生、安监、公安部门，以及向可能受到危害的单位和居民通报。有关行政主管部门接到报告后，应立即派人到达现场，按照各自职责督导、实施紧急处置工作。
第二十三条 医疗废弃物集中处置单位处置医疗废弃物时，按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废弃物处置费用。医疗卫生机构按照规定支付医疗废弃物处置费用，医疗废弃物处置费用直接纳入医疗成本。
医疗废弃物处置费用标准，由州发展和改革委员会依法审核制定。医疗废弃物处置单位不得擅自设立收费项目或者擅自制定收费标准。
第二十四条 环保、卫生行政主管部门应当加强对医疗废弃物集中处置单位和医疗卫生机构的监督检查和指导帮助，按照职责分工，对从事医疗废弃物集中处置活动的环境污染防治和疾病防治工作进行定期或不定期检查，发现医疗废弃物集中处置单位和医疗卫生机构存在隐患时，应当按各自职责，责令立即消除隐患。
第二十五条 环保、卫生行政主管部门应当设立公开电话、传真、网站等，接受单位和个人对医疗卫生机构、医疗废弃物集中处置单位及其工作人员违法行为的举报、投诉。环保、卫生行政主管部门接到举报、投诉后，应当及时依法查处。
第二十六条 医疗废弃物集中处置单位和医疗卫生机构对有关行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第二十七条 大理州辖区内对外开展医疗服务的军队医疗卫生机构，产生的医疗废弃物适用于本规定。中国人民解放军卫生主管部门另有规定的，按其规定办理。
第四章 奖 惩
第二十八条 违反相关法律、法规、规章和本规定的行为，由相关行政主管部门依据有关法律、法规、规章予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构违反本规定擅自处置医疗废弃物的，由同级卫生行政主管部门负责查处。
集中处置单位未按要求处置医疗废弃物的，由同级环境保护行政主管部门负责查处。
违反医疗废弃物收费规定的，由同级价格监督检查部门负责查处。
第二十九条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本规定的要求处置医疗废物的，由县级以上人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 行政主管部门及其工作人员，不履行职责、玩忽职守、滥用职权的，由上级行政主管部门或者所在单位给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 对在医疗废弃物的收集、转移、贮存、处置、疾病防治、监督管理中做出突出贡献、成绩显著的单位和个人，由环境、卫生行政主管部门给予表彰和奖励。
第三十二条 本规定自2009年1月1日起施行，由州人民政府负责解释。
南京市镇村道路管理办法
江苏省南京市人民政府
市政府关于印发《南京市镇村道路管理办法》的通知
宁政发〔2003〕202号
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
现将《南京市镇村道路管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○三年十月十七日
南京市镇村道路管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进我市区县镇村道路建设和发展，加强对镇村道路养护和路政管理，根据《中华人民共和国公路法》、《江苏省公路条例》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内镇村道路（含镇村道路桥梁及其他道路设施）的养护与管理适用本办法。
第三条 各区县人民政府应当加强对镇村道路建设、养护和管理工作的领导，鼓励、支持集体和个人修建、养护镇村道路。
第四条 镇人民政府负责辖区内镇村道路的建设、养护和管理。区县交通主管部门负责镇村道路的路政管理，以及对镇村道路建设和养护的指导、监督与检查。
第五条 镇村道路规划由区县交通主管部门协助镇人民政府编制，报区县人民政府批准，并报市交通主管部门备案。
第六条 镇人民政府应当配备专人负责镇村道路的养护管理工作，并在地方财政中安排镇村道路小修保养、中修、大修以及必要的道路标准化、美化和改善工程等专项养护经费。
区县交通主管部门应当根据有关规定，每年列出镇村道路的养护补贴经费，确保镇村道路得到及时维护。
第七条 对维护镇村道路养护与管理显著的单位和个人，各区县、镇人民政府应当给予表彰和奖励。
第二章 养护管理
第八条 镇村道路的养护，应当参照交通主管部门规定的技术规范和操作规程进行。
第九条 镇村道路养护必须符合下列要求：
（一）保持镇村道路的完好、畅通。
（二）采取正确的技术措施，治理镇村道路存在的危害和隐患，提高养护工作质量，延长使用年限。
（三）根据规划对不能适应交通需求的路段和构造物以及沿线设施进行改善和增建，逐步提高镇村道路的质量。
（四）定期检查桥梁实际承载能力, 保持桥梁完好程度。
第十条 镇人民政府应当建立每月定期检查镇村道路养护质量的制度，加强对镇村道路养护工作的检查。
区县交通主管部门应当每半年对镇村道路的养护质量进行检查考核。达到或符合镇村道路养护质量要求的镇，可以根据国家有关改造农村公路的规定优先安排镇村道路改造和建设资金。
第十一条 镇人民政府应当按照区域绿化规划和道路养护技术规范的要求，植花种草，绿化美化道路。
第十二条 因自然灾害使镇村道路受损的，镇人民政府应当及时组织抢修。
第十三条 镇村道路养护作业应当采取相应的安全防护措施，设置明显的作业标志，保证养护地段的通行安全。
镇村道路大修和改善、改建施工的，必须提前在绕行路口予以公告。
第十四条 镇村道路建设与维护后，应当经具备资质条件的机构检测验收合格，方可交付使用。
第三章 路政管理
第十五条 镇村道路应当建立建筑控制区。建筑控制区自道路边沟外缘起（没有边沟的，从道路坡脚线外缘起）不少于五米。
镇村道路建筑控制区内，除道路路面防护、养护需要和必要的农田水利设施建设外，不得修建建筑物和构筑物。
第十六条 在镇道建筑控制区内从事下列行为的，必须经区县交通主管部门批准；其中属于村道的，应当经村民委员会同意，报县区人民政府交通主管部门备案：
（一）占用、挖掘道路的；
（二）需要埋设管线、电缆等设施的；
（三）原有的建筑物、构筑物需要改建或者扩建的。
镇人民政府应当协助区县交通主管部门做好镇村道路建筑控制区的管理工作，避免形成违章建筑。
第十七条 镇村道路及道路用地范围内禁止下列行为：
（一）设置不符合标准的高压电力线和易燃易爆的管线；
（二）倾倒渣土、垃圾，焚烧各类废弃物；
（三）摆摊设点、堆放物品、设置障碍；
（四）堵塞道路排水沟渠、填埋道路边沟；
（五）在两侧二十米范围内挖砂、采石、采矿、倾倒废弃物、进行爆破作业；
（六）损坏、污染、危及镇村道路安全或者影响道路畅通的其他行为。
第十八条 禁止车辆在运输货物着地的情况下行驶。
车辆运输易抛洒、滴漏、飞扬、散落、污染等物品时，应当采取有效的防护或者密封措施。
第十九条 镇村道路上增设平交道口，应当满足行车视距要求。平交道口与道路搭接处的路面应当采取硬化措施。
第二十条 占用、挖掘镇村道路的，施工单位应当编制施工路段现场管理方案和道路恢复方案。区县交通主管部门应当加强对施工路段现场的监督管理。
第二十一条 镇村道路应当根据建设的标准和有关规定设置相应的标志标牌及限载重量。
严禁在四级、等外级镇村道路和技术状况低于三类的桥梁上从事超限运输。
载货车辆应当主动接受区县交通主管部门车辆限载检查。
对于超限车辆，承运人应当自行卸去超限部分的物品。
第四章 法律责任
第二十二条 违反本办法规定，镇人民政府不列维护镇村道路维护经费和区县交通主管部门不列养护补贴经费，不能确保镇村道路维修资金到位的，市有关部门将减少对该地区道路建设的投资。
第二十三条 违反本办法规定的，区县交通主管部门可以依据《中华人民共和国公路法》、《江苏省公路条例》、交通部《超限运输车辆行驶公路管理规定》和《路政管理规定》的有关规定给予处罚；对公路造成损害的，按照《江苏省公路路产损失赔（补）偿费标准》规定收取公路赔（补）偿费。
第二十四条 区县交通主管部门和镇人民政府有关管理镇村道路工作人员应当依法履行职责，秉公执法，公正廉洁。玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十五条 本办法所称镇村道路是指除国、省、县道及城市道路以外，按照一定的技术标准建设，连接镇与镇之间、镇与村之间、村与村之间可供车辆通行的公共道路。
第二十六条 本办法自2003年12月1日起施行。
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核，一般需在30天内完成以下工作：
1．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
3．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成，复核结果送药审办。
2．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
3．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起，应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请，一般采取召开审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开，药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议，一般于每年4月和10月各召开1次，特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种，药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时，药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批（格式见附件1、2）。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告（格式见附件3、4），并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书（正式打印件）报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中，应主动与部药政局有关方面交换意见，研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。
附件1：卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ 新药名称 ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外 文 名｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂型与规格 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请临床编号 ｜ （ ）药审临字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
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｜ 分委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 药审办主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章）｜
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的专家名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论
附件2：卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告
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｜ ｜正式品名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜ 新制品类别 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请人体 ｜ （ ）制申人字第 号 申请日期 ｜ ｜
｜ 观察编号 ｜ ｜ ｜
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｜ 审评意见 ｜ ｜
｜ 或结论 ｜ ｜
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｜ ｜药品审评分委员会主任 ｜
｜ 签 名 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜
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｜ 报告日期 ｜ ｜
｜ ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论
附件3：卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜化学名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 新药名称 ｜拉丁名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 剂 型 ｜ ｜规 格｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）药申产字第 号 申请日期 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评会议日期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会主任 ｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会分委会主任｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会办公室主任｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述（附参加审评的委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
附件4：卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名（或商品名）： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新生物制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜ 新生物制品类别 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
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｜ 研制单位 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜研制概况（包括选题目的、依据、国 ｜ ｜
｜内外研究现状、生产工艺和配方等） ｜ ｜
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｜微生物学、生化学、纯度、稳定性及 ｜ ｜
｜标准规格研究等概况 ｜ ｜
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｜效力、安全及毒性研究概况 ｜ ｜
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｜人体观察或验证概况 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）制申产字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜ 参加审评委员人数和非委员专家人数 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结论｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ 签名（盖章） ｜药品审评分委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ 药品审评委员 ｜
｜ 报告日期 ｜ ｜ ｜ 会办公室（章） ｜
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
1986年9月19日
