抚顺市城镇职工基本医疗保险管理办法
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抚顺市城镇职工基本医疗保险管理办法
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 111 号
《抚顺市城镇职工基本医疗保险管理办法》业经2005年6月8日市政府第25次常务会议审议通过，现予发布。
市 长 刘 强
二〇〇五年六月二十七日
抚顺市城镇职工基本医疗保险管理办法
第一章 总 则
第一条 为建立健全我市城镇职工基本医疗保险制度，维护职工利益，提高健康水平，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》和《辽宁省城镇职工医疗保险制度改革实施意见》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 基本医疗保险是政府为切实保障用人单位和职工利益所采取的强制性社会保险，所有用人单位及其职工都必须自本办法实施之日起，依照规定参加基本医疗保险。
第三条 本办法适用于本市行政区域内的下列用人单位及其职工：
（一）国家机关、事业单位、社会团体及其职工；
（二）国有企业、城镇集体企业、公司制企业、合伙企业、个人独资企业和其它城镇企业及其职工；
（三）中省直及外地驻本市的各级机关、企事业单位及其职工；
（四）外商投资企业及其中方职工；
（五）民办非企业单位及其职工；
（六）依据本办法参加基本医疗保险的参保单位符合国家规定的退休（职）人员。
第四条 城镇职工基本医疗保险坚持基本医疗保险与地区生产力发展水平相适应的原则；坚持基本医疗保险费由参保单位和职工双方共同负担的原则；坚持基本医疗保险基金以收定支、收支平衡的原则；坚持医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合的原则。
第五条 基本医疗保险实行市、县两级统筹管理。市、县劳动保障行政部门负责本办法的组织实施，市、县医疗保险经办机构在同级劳动保障行政部门监督管理下负责承办基本医疗保险业务。
市医疗保险经办机构负责对县医疗保险经办机构的业务指导。
第六条 市政府成立医疗保险专家委员会，加强对基本医疗保险的业务指导和监督。
第二章 基本医疗保险费的征缴
第七条 基本医疗保险费由参保单位和职工个人共同缴纳。参保单位以在职职工上年度工资总额作为缴费基数，按7%缴纳；在职职工以本人上年度工资总额作为缴费基数，按2%缴纳，由参保单位从其工资中代扣代缴。
缴纳基本医疗保险费男满30年、女满25年（参保前符合国家规定的连续工龄可视同缴费年限）的退休人员，不再缴纳基本医疗保险费。
参保单位退休人员与在职职工比例超过1：1.8时，参保单位应当缴纳医疗保险风险调剂金。
医疗保险风险调剂金={退休人员人数-在职职工人数÷1.8}×月平均养老金×7%
第八条 职工本人工资总额超过上年度全市社会平均工资300%以上的，以300%作为缴费基数，低于社会平均工资的以社会平均工资作为缴费基数。
第九条 本年度参加工作或调入本市工作的职工，按本人实领月工资总额作为缴费基数；工资总额不明确的，以上年度全市职工平均工资作为缴费基数。
第十条 参保单位实行转制后，继续经营者必须承担参保单位及其职工的基本医疗保险责任。
第十一条 参保单位依法破产、撤销、解散、出售或因其它原因终止经营活动的，须为其在职职工一次性清缴两年的基本医疗保险费，为退休人员缴足平均预期寿命内的基本医疗保险费。
第十二条 参保单位不按规定缴纳基本医疗保险费，从停缴保险费的次月起，暂停该单位参保人员享受基本医疗保险待遇。在90天内（含90天）缴清欠缴的医疗保险费及滞纳金后，参保人员恢复享受医疗保险待遇，对停缴保险费期间参保人员在定点医疗机构、定点药店发生的医疗费用，由参保单位凭《医疗证》、IC卡、收据及相关病历材料，经医疗保险经办机构审核后，按有关规定办理报销手续。超过90天未缴清欠缴的医疗保险费及滞纳金的参保单位，按自动停保处理。自动停保以后再缴清保险费的，按续保办理，停缴保险费期间的医疗费用不予报销。
第三章 社会统筹医疗基金和个人医疗帐户
第十三条 基本医疗保险基金由统筹基金和个人帐户构成。个人帐户体现形式为医疗保险IC卡（以下简称IC卡）。
第十四条 参保单位和职工个人缴纳的基本医疗保险费，根据本人缴费基数或养老金每月按以下比例划入个人帐户：
（一）45周岁（含45周岁）以下按2.5%划入；
（二）46周岁至55周岁按3.0%划入；
（三）56周岁至69周岁按4.0%划入；
（四）70周岁（含70周岁）以上按4.8%划入。
第十五条 参保单位、职工个人缴纳的基本医疗保险费，按规定比例划入个人帐户后，其余部分进入统筹基金。按本办法收取的滞纳金以及其它收入并入统筹基金。
第十六条 医疗保险经办机构为参保人员建立个人帐户，设立医疗保险号码，制发IC卡。IC卡是参保人员就医、购药和结算医疗费用的专用凭证。
第十七条 个人帐户的本金和利息归参保人员所有，用于本人医疗费支出（含个人负担部分），可以结转下年、转移和继承。
第十八条 参保人员调离本市的，应按规定办理个人帐户转移和IC卡注销手续，其个人帐户结余资金随同转移。无法转移的，经医疗保险经办机构核准，可一次性支付给其本人。外地调入本市的人员，应办理医疗保险手续并建立个人帐户，同时将结余资金转入个人帐户。
第十九条 参保人员死亡时，其个人帐户和IC卡应在30日内办理注销。个人帐户结余资金一次性支付给继承人。
第四章 基本医疗保险待遇
第二十条 用人单位缴纳基本医疗保险费满30日后，参保人员开始按规定享受基本医疗保险待遇。
第二十一条 参保人员在定点医疗机构门诊治疗及定点药店购药发生的医药费由个人帐户支付，不足部分由个人负担。
第二十二条 参保人员住院发生的医疗费用，由统筹基金支付，个人须负担起付标准费用。参保人员首次住院治疗所负担的起付标准费用，依照三级甲等医院、三级乙等医院、市级专科医院、二级医院、社区医院分别确定为700元/人次、600元/人次、500元/人次、300元/人次、200元/人次。年度内，每住院一次递减100元，但最低不得少于200元/人次。
第二十三条 参保人员在三级综合医院、市级专科医院（含二级综合医院）、社区医院（含一级综合医院）住院治疗发生的费用，个人负担的比例分别为：在职职工负担15%、12%、10%，退休人员负担10%、8%、6%。
第二十四条 参保人员确因病情需要，经定点医疗机构同意，并经医疗保险经办机构批准，在外市住院治疗所发生的医疗费，个人负担起付标准费用为1000元/人次，个人负担比例为：在职职工负担35%，退休人员负担25%，并于治疗终结后，持有效凭证到转出的定点医疗机构审核结算。
第二十五条 办理异地就医的参保人员应在所在地选定的定点医疗机构就医，对所发生的医疗费用持有效凭证到本地医疗保险经办机构审核结算。
第二十六条 参保人员临时外出患急性病时可就近就医，对所发生的医疗费用持有效凭证到本地医疗保险经办机构审核结算。
第二十七条 在年度内，统筹基金支付参保人员基本医疗费（含住院与门诊慢性病医疗费）的最高限额为上年度全市职工平均工资的4倍，超过4倍的医疗费由大额补充医疗保险支付。所有用人单位和职工在参加基本医疗保险的同时必须参加大额补充医疗保险。
第二十八条 参保单位在参加基本医疗保险和大额补充医疗保险的基础上，可以建立企业补充医疗保险。企业补充医疗保险费在工资总额4%以内的部分，从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经同级财税部门核准后列入成本。
第二十九条 参保人员发生的医疗费用按照《辽宁省基本医疗保险药品目录》、《抚顺市城镇职工基本医疗保险诊疗项目（修订）》及《抚顺市城镇职工基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准管理暂行办法》规定审核结算。
第五章 基本医疗保险管理与服务
第三十条 用人单位应在被批准设立之日起30日内到医疗保险经办机构办理医疗保险登记手续。
第三十一条 参保单位的医疗保险登记事项发生变更或者依法终止的，应当自变更或者终止之日起30日内，到医疗保险经办机构办理变更或者注销医疗保险登记手续。
第三十二条 基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理。参保人员自主选择定点医疗机构就医和定点药店购药，处方药须凭处方到定点医疗机构或定点药店购药。
第三十三条 本市行政区域内依法开业的医疗机构和药店，均可向市劳动保障行政部门申请承办基本医疗保险服务业务，经市劳动保障行政部门会同卫生行政部门、药品监督部门联合审查批准，颁发定点医疗机构或定点药店资格证书。医疗保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医、购药的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
第三十四条 医疗保险经办机构须与定点医疗机构、定点药店签订基本医疗保险服务协议，明确双方责任、权利和义务。
医疗保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和与定点医疗机构、定点药店签定的协议，按时与定点医疗机构、定点药店结算费用。
第三十五条 定点医疗机构和定点药店应当加强医务人员和服务人员的业务技术培训和职业道德教育，制定和完善必要的制度，保证医疗和药品质量，坚持因病施治，科学诊断，合理用药，有效治疗。药品价格必须执行国家、省、市物价行政部门制定的医疗服务项目的收费标准，接受市劳动保障行政部门、物价行政部门的检查和社会各界的监督。
第三十六条 参保人员住院治疗时，定点医疗机构要根据参保人员病情需要进行检查和治疗。定点医疗机构根据参保人员的病情需要进行的检查和治疗，医疗保险经办机构不得拒付其发生的费用。
第三十七条 参保人员就医时，定点医疗机构应核验其医疗保险证，发现有伪造、冒用或涂改医疗保险证的，应扣留医疗保险证，并及时报告医疗保险经办机构。
第三十八条 定点医疗机构及其工作人员在提供基本医疗保险服务过程中，禁止下列行为：
（一）将非定点医疗机构的医疗费用、非基本医疗保险基金支付范围的医疗费用列入基本医疗保险基金支付和不按规定结算医疗费用；
（二）不核验医疗保险证、IC卡，将非参保人员的医疗费用纳入基本医疗保险基金支付；
（三）拒绝收治本医疗机构收治范围内的病人或拒绝使用医疗保险IC卡结算医疗费用；
（四）不坚持因病施治，故意限制处方金额以及住院费用；
（五）采取挂床、分解住院和降低住院标准等不正当的办法，套取基本医疗保险基金；
（六）不执行规定的医疗服务收费标准和药品价格，以及违反价格管理有关规定收费，造成基本医疗保险基金损失。
第三十九条 定点药店及其工作人员在提供基本医疗保险服务过程中，禁止下列行为：
（一）不按处方剂量配药；
（二）出售基本医疗保险药品目录以外的药品或其他物品；
（三）违反药品价格管理规定收费造成基本医疗保险基金损失。
第四十条 参保人员在就医、购药和结算医疗费用过程中，禁止下列行为：
（一）将本人的医疗保险证、IC卡转借他人；
（二）伪造、涂改处方或医疗费用单据等凭证，虚报、冒领医疗费。
第四十一条 参保单位、参保人员、定点医疗机构、定点药店、医疗保险经办机构之间发生有关基本医疗保险争议时，由争议双方协商解决；协商不成的，可以向劳动保障行政部门申请裁决或依法向人民法院起诉。
第六章 基本医疗保险基金管理和监督
第四十二条 基本医疗保险基金实行统一征缴、统一管理、统一支付。
第四十三条 基本医疗保险基金纳入社会保险基金财政专户，实行收支两条线管理，保证基金全部用于保障参保人员的基本医疗，任何单位和个人不得挤占或挪用，也不得用于平衡预算。市财政、劳动保障行政部门负责对基本医疗保险基金的管理和监督。审计部门负责对基本医疗保险基金收支和管理情况进行审计。
第四十四条 医疗保险经办机构应建立健全基本医疗保险基金预决算审批制度、财务会计制度和内部审计制度，并在规定的时间内，向市劳动保障行政部门和财政部门报送有关报表。
第四十五条 医疗保险经办机构的办公经费由同级财政全额拨付，不得占用或挪用基本医疗保险基金。
第四十六条 参保单位和参保人员有权向医疗保险经办机构查询基本医疗保险费的缴纳及个人帐户收支情况。
第四十七条 劳动保障行政部门有权审核参保单位、定点医疗机构、定点药店的有关帐目、报表，核实参保人数、缴费工资基数和养老金总额。医疗保险经办机构受劳动保障行政部门的委托，可对参保单位、定点医疗机构和定点药店进行与医疗保险业务有关事项的检查、调查工作。
第四十八条 参保单位和定点医疗机构、定点药店须指定专兼职人员做好本单位的基本医疗保险管理业务。参保单位定期向职工公布年度工资总额和基本医疗保险费的缴纳情况，接受职工的监督。
医疗保险经办机构应当定期公布医疗保险基金的年度使用情况，接受参保单位和参保人员的监督。
第七章 罚 则
第四十九条 用人单位违反本办法第三十条 规定的，由劳动保障行政部门责令限期改正，情节严重的，对单位负责人和其他直接责任人员，处1000元以上5000元以下罚款。
第五十条 定点医疗机构、定点药店违反本办法第三十八条 、第三十九条 规定的，由市劳动保障行政部门处1000元以上5000元以下罚款；造成基金损失的，除追回损失，取消其定点资格外，处5000元以上1万元以下罚款；对直接负责的主管人员和直接责任人由有关部门追究行政责任。
第五十一条 参保人员违反本办法第四十条 规定的，由市劳动保障行政部门给予批评教育；造成基金损失的，除追回损失外，处100元以上500元以下罚款。
第五十二条 医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊的，由其主管部门给予批评教育和行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十三条 城镇个体劳动者、自由职业者及与用人单位解除劳动关系人员可参照本办法执行，有关规定由市劳动保障行政部门另行制定。
第五十四条 每年1月1日至12月31日为职工基本医疗费用计算年度。
第五十五条 本办法自2005年8月1日起施行。《抚顺市城镇职工基本医疗保险暂行规定》（市政府第74号令）同时废止。
河北省计量监督条例（修正）
河北省人大常委会
河北省计量监督条例（修正）
河北省人大常委会
（1988年11月24日河北省第七届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1993年4月28日河北省第七届人民代表大会常务委员会第三十三次会议《关于修改＜河北省计量监督条例＞的决定修正》）
第一条 为保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，强化计量监督，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》，结合我省实际情况，制定本条例。
第二条 凡在本省境内建立计量标准器具，进行计量检定和向社会提供公证数据，以及制造、修理、销售、进出口、使用计量器具的单位或个人，必须遵守本条例。
第三条 县级以上计量行政部门是同级人民政府的计量监督管理机构，负责本条例的实施。
计量监督人员在规定的权限内行使职权，受法律保护，任何单位或个人不得干涉。
第四条 县级以上计量行政部门的监督职权。
（一）监督检查计量法律、法规、规章的执行；
（二）负责调解计量纠纷，组织仲裁检定；
（三）对违反计量法律、法规、规章的行为做出行政处罚的裁决，并监督执行；
（四）指导下级计量行政部门查处违法案件；
（五）审理计量监督行政复议案件；
（六）负责对所属计量监督人员的培训、考核发证工作；
（七）负责对所属计量监督人员的工作进行监督检查。
第五条 县级以上行业行政部门的监督职权：
（一）监督检查本行业计量法律、法规、规章的执行；
（二）对本行业制造、修理计量器具的企业进行监督检查；
（三）对本行业企业、事业单位的计量工作进行监督检查；
（四）负责对本行业企业、事业单位内部的计量检定人员的培训、考核发证工作。
第六条 各级工商、物价行政管理部门应配合计量行政部门，在市场对计量器具和计量数据进行监督管理。对使 用不合格的计量器具或破坏计量器具准确度和伪造数据，损害消费者权益的行为进行处罚。
第七条 县级以上计量行政部门可根据需要，任命计量监督员。
第八条 计量监督员的职责：
（一）根据计量法律、法规、规章进行监督检查；
（二）在制造、修理、销售和使用计量器具的场所进行巡回检查，调解计量纠纷，组织仲裁检定；
（三）在规定的权限内进行现场处理，执行行政处罚。
第九条 县级以上计量行政部门可根据需要，聘任义务计量监督检查员。
第十条 义务计量监督检查员的职责：
（一）宣传计量法律、法规、规章；
（二）指导用户正确使用计量器具；
（三）对违反计量法律、法规、规章的行为进行监督检查，在规定权限内执行经济处罚；
（四）反映群众对计量监督工作的要求和意见。
第十一条 义务计量监督检查员在授聘计量行政部门指定的场所和所授权限内执行计量监督检查任务，查处计量违法行为；超出授权范围的，提交授权的计量行政部门处理。
第十二条 义务计量监督检查员执行任务时，应佩戴省统一规定的标志，进行现场处罚须出示义务计量监督检查员证件。
第十三条 县级以上计量行政部门设置的法定计量检定机构，应配备本行政区域内实施计量检定必要的技术手段。所需经费，按照国家财政管理体制的规定，列入各级财政预算。
第十四条 县级以上计量行政部门对群众检举揭发的违反计量法律、法规、规章的行为，必须及时做出处理。
第十五条 对个体工商户制造、修理国家规定的计量器具，当地计量行政部门和有关主管部门应加强管理和监督检查。
个体工商户制造或修理计量器具的范围，按国家计量行政部门有关规定执行。
第十六条 因特殊需要使用非法定计量单位的，必须执行以下规定：
（一）出口非法定计量单位产品的，应将合同副本报当地计量行政部门备案。转国内销售的，改为我国法定计量单位后，方可销售；
（二）进口非法定计量单位的计量器具或配套设备，应向其主管部门提出申请，经省计量行政部门审查，报国家计量行政部门批准；
（三）制造用于本单位维修的非法定计量单位的零配件，报当地计量行政部门备案。
第十七条 对利用他人制造的计量器具或研制成果伪称自己的新产品申请定型鉴定或样机试验者，取消申请制造该种计量器具许可证资格，可并处二千元以下罚款。
第十八条 使用强制检定计量器具的单位或个人，应将在用的计量器具登记造册，向当地计量行政部门申请强制检定。当地计量行政部门不能检定的，应到该部门上一级计量行政部门指定的计量检定机构申请检定。未按规定登记造册申请检定的，或经检定不合格继续使用的，责令停止
使用，可并处一千元以下罚款。
第十九条 已取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，因条件改变达不到原考核标准的，必须限期改进，在改进期内不得向社会提供公证数据。违者，处一千元以下罚款；超过改进期限仍达不到原考核标准的，由发证单位注销其计量认证合格证书，停止使用计量认证标志。
第二十条 已取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，因产品标准改变，原检验能力不适应需要，未重新申请认证合格的，不得向社会提供公证数据。违者，责令停止检验，可并处一千元以下罚款。
第二十一条 县级以上计量行政部门可根据需要，授权其他部门或企业、事业单位的计量检定机构和技术机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务。
第二十二条 被授权单位应按授权的规定项目和范围进行计量检定。违者，责令停止授权的计量检定，吊销其计量检定授权证书，停止使用授权的计量检定印、证，可并处一千元以下罚款。
第二十三条 被授权单位不得使用不合格或超周期的计量标准器进行计量检定。违者，责令其停止授权的计量检定和测试工作，吊销其计量检定授权证书，停止使用授权的检定印、证，可并处一千元以下罚款。
第二十四条 未经授权单位考核合格的计量检定人员，不得从事授权的计量检定。违者，给予行政处罚。情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 执行计量检定和测试任务的机构，未按规定期限完成检定任务，给送检单位造成损失的，责令赔偿损失。
被授权单位随意中断授权的计量检定和测试工作，给送检单位造成损失的，被授权单位应赔偿损失。
第二十六条 除国家另有规定外，法定计量检定机构不得代替制造、修理计量器具的企业进行计量器具产品出厂检定。违者，责令停止检定，可并处一千元以下罚款。
第二十七条 当事人对处罚不服的，可向上一级计量行政部门申请裁决。对裁决不服的，可在接到裁决决定之日起十五日内向人民法院起诉。期满不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 对执行计量法律、法规、规章作出优异成绩的单位或个人，由人民政府或计量行政部门给予表彰或物质奖励。
第二十九条 计量监督人员利用职权收受贿赂、营私舞弊的，由所在单位给予行政处罚，是计量监督员的撤销计量监督员职务。义务计量监督检查员有上述行为的解除聘任。情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 本条例自公布之日起施行。
附：河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省计量监督条例》的决定
（1993年4月28日河北省第七届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 1993年4月28日公布实行）
河北省第七届人民代表大会常务委员会第三十三次会议，根据国家有关法律、法规和省人民政府关于《河北省计量监督条例修正案（草案）》的议案，决定对《河北省计量监督条例》作如下修改：
一、第二条修改为：“凡在本省境内建立计量标准器具，进行计量检定和向社会提供公证数据，以及制造、修理、销售、进出口、使用计量器具的单位或个人，必须遵守本条例。”
二、第四条第（五）项修改为：“（五）审理计量监督行政复议案件；”
删去第（八项）：“负责企业计量定级、升级工作的监督管理和审批工作。”
三、删去第五条第（二）项：“指导本行业企业计量定级、升级工作；”
四、第六条修改为：“各级工商、物价行政管理部门应配合计量行政部门，在市场对计量器具和计量数据进行监督管理。对使用不合格的计量器具或破坏计量器具准确度和伪造数据，损害消费者权益的行为进行处罚。”
五、第十八条修改为：“使用强制检定计量器具的单位或个人，应将在用的计量器具登记造册，向当地计量行政部门申请强制检定。当地计量行政部门不能检定的，应到该部门上一级计量行政部门指定的计量检定机构申请检定。未按规定登记造册申请检定的，或经检定不合格继续使用
的，责令停止使用，可并处一千元以下罚款。”
六、第二十六条修改为：“除国家另有规定外，法定计量检定机构不得代替制造、修理计量器具的企业进行计量器具产品出厂检定。违者，责令停止检定，可并处一千元以下罚款。”
本决定自公布之日起施行。
《河北省计量监督条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
1993年4月28日
药品行政保护条例实施细则
国家食品药品监督管理局
药品行政保护条例实施细则
国家药品监督管理局令
第25号
《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布。本细则自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月二十四日
药品行政保护条例实施细则
第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细
则。
第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。
第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局
统一制定。
第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签
订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条
申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；
申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条
申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，
国家药品监督管理局不予接受：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条
在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当
向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上
写明的日期。
第十九条
条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条
在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条
依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不
影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事
人，并予以公告。
第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围
内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章 侵权处理
第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条
国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章 费 用
第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申
请被视为撤回。
第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保
护。
第三十五条
请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。
第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章 附 则
第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月
最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的，以本细则的规定为准。
