农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
农办医【2013】7号
2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。
农业部办公厅
2013年2月7日
附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb
附件
新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。
关于贯彻落实党中央国务院西部大开发战略若干措施的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实党中央国务院西部大开发战略若干措施的通知
国药管办[2000]238号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理
局各直属单位：
实施西部大开发，加快中西部地区发展，是党中央总揽全局、面向新世纪作出的重大决
策，关系到民族团结、社会稳定和边防巩固，关系到东西部地区的协调发展和最终实现共同
富裕，具有重要的现实意义和深远的历史意义。江泽民总书记在党的十五届四中全会和1999
年中央经济工作会议上作了全面系统的阐述。2000年，国务院成立了以朱镕基总理为组长
的西部开发工作领导小组。 实施西部大开发已是全党、全国的一项重大战略任务。
为了认真贯彻落实党中央、国务院制定的西部大开发战略，从药品监督管理工作的角度，
按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，全力支持和帮助西部地区提高药品
监督管理工作水平，促进西部地区医药经济的健康发展， 经局党组研究，特制定以下措施：
一、积极支持和帮助西部地区建立、完善药品研究、评价监督管理体系，促进西部地区
医药科研开发的发展
（一）从西部地区实际出发，特别是要结合西部地区的地方病、多发病新药研究的要求，
支持和帮助有条件的省（区）建立临床药理基地。组织专家有针对地进行指导，帮助培训相
关人员。
（二）根据西部地区的需要，支持和帮助西部地区有条件的省（区）建立医疗器械临床
试验基地。
（三）支持西部地区有条件的省（区）筹建医疗器械质量检测机构，加强西部地区医疗
器械检测工作，提高西部地区医疗器械产品质量。
二、优先安排西部地区药品项目审评，加快西部地区药品科研成果向生产力转化
（四）对西部地区申报的二类以上化学药品、生物制品、中药新药和利用当地药材资源
生产的三类中药新药，给予加快审评政策待遇。
（五）优先安排西部地区医疗器械三类产品注册和准产体系考核工作。
三、积极帮助和鼓励西部地区实施中药材产业化
（六）积极支持并鼓励医药企业利用西部地区药材资源建立工业原料基地和商业货源基
地，促进西部地区按照保护和开发并重的原则，合理利用西部药材资源，走持续发展的道路。
使用西部地区野生药材生产药品的，必须建立相应药材人工种植、养殖基地。
（七）积极引导西部地区药材基地实施药材种植质量管理规范（GAP），提高药材生产质
量。
（八）根据西部地区需要，组织专家帮助西部地区进行药材资源、质量标准研究，并指
导西部地区合理规划药材生产的品种、区域等。
四、积极支持西部地区发展具有地区特点的民族药
（九）做好西部地区民族药地方标准转为国家标准的工作。在具有国家标准的西部地区
民族药中，遴选部分品种进入国家基本药物目录，遴选部分品种成为非处方药品。
五、加大支持、帮助西部地区药品生产企业实施质量管理规范的力度，提高西部地区药
品生产企业质量管理水平
（十）组织专家对西部地区部分药品生产企业进行现场指导，帮助和指导企业进行GMP
改造。
（十一）优先安排对西部地区药品生产企业的GMP认证检查工作，按照认证程序，加快
认证步伐。
（十二）支持和帮助西部地区有条件的省（区）建立医疗器械ISO9000系列认证分支机
构。
（十三）优先安排西部地区医疗器械生产企业ISO9000系列认证工作。
六、大力帮助西部地区加快执业药师队伍建设，提高西部地区药品从业人员的素质
（十四）组织内地优秀师资力量，为西部地区免费提供执业药师资格考试师资培训。
（十五）根据西部地区的实际需要，在部分省（区）组织执业药师资格考前培训。
七、加强对西部地区药品监督管理队伍的培训，开展与西部省（区）药品监督管理部门
的干部交流活动
（十六）根据西部地区的实际需要，对部分省（区）的药品监督管理部门和技术监督部
门关键岗位的工作人员进行业务培训。
（十七）局机关、部分在京直属单位和东部地区药品监督管理部门要创造条件，开展与
西部地区药品监督管理部门的干部交流活动，为西部地区培养药品监督管理业务骨干。按照
国家有关干部管理政策，鼓励干部到西部地区药品监督管理部门挂职锻炼，同时，鼓励西部
地区药品监督管理干部到局机关、直属单位和东部地区药品监督管理部门挂职锻炼。
八、不断扩大西部地区药品监督管理部门对外交流
（十八）有重点地安排西部地区药品监督管理部门进行出国培训和考察。同时，创造条
件扩大西部地区药品监督管理部门的对外交流与合作。
各级药品监督管理部门、各有关单位必须充分认识实施西部大开发战略的重大意义，坚
决贯彻党中央、国务院的部署，把支持和帮助西部大开发作为责无旁贷的重要任务，根据以
上部署，制定本地、本部门支持和帮助西部大开发的具体办法，实事求是，扎实工作，为西
部开发作出贡献。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和各有关单位将制定的具体办
法及时报告我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年六月十四日
西安市社区老年福利服务星光计划项目管理暂行办法
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府关于印发西安市社区老年福利服务星光计划项目管理暂行办法的通知
市政发〔2005〕22号 2005年３月１日
《西安市社区老年福利服务星光计划项目管理暂行办法》已经市政府同意，现予发布，自发布之日起实施。
西安市社区老年福利服务星光计划项目管理暂行办法
第一条 为加强对我市“社区老年福利服务星光计划”（以下简称“星光计划”）项目的管理，充分发挥其服务于社区老年人的功能，制定本办法。
第二条 “星光计划”项目是指由民政部门发行福利彩票筹集的公益金提供资金，各级财政投入、驻社区单位和社会力量帮扶而建成的为社区老年人提供福利服务的设施和场所。
第三条 “星光计划”项目按照谁建设谁管理的原则，分别由实施“星光计划”项目建设的民政部门、街道办事处、社区居委会管理。
第四条 市、区县民政部门以及街道办事处管理的“星光计划”项目，基本服务功能应包括老人入住、紧急援助、保健康复、文体娱乐、老年学校等。
社区居委会管理的“星光计划”项目，应设置医疗保健室、文化娱乐室、图书阅览室、日间照料室和室外活动场地。
第五条 “星光计划”项目要按照精神文明建设的要求，结合自身实际，制定相应的管理制度，建立健全资产档案，倡导健康文明的社会风尚，杜绝封建迷信，禁止“法轮功”、赌博等非法活动。
第六条 “星光计划”项目均应向社会开放，可根据实际情况，不断拓展服务项目。按照不同的服务对象，提供低偿或无偿的福利服务。低偿服务的收费标准以能保证活动设施正常运转为限，具体标准由物价部门确定。
第七条 凡进入社区“星光老年之家”的医疗卫生机构，应为社区老年人无偿建立健康档案，低偿为社区老年人提供优质医疗保健服务。
第八条 “星光计划”项目开展低偿服务场所收取的费用，应全部用于自身设施维护，并坚持财务公开，接受民政、审计、财政部门和群众监督。
第九条 所有“星光计划”项目，是为老年人提供福利服务的专用设施和活动场所，任何组织和个人不得改变其使用性质。
第十条 有下列情况之一的，市民政部门责令限期改正，并予通报批评：
（一）“星光计划”项目建成后没有正常开展活动，不能真正发挥作用的；
（二）服务人员不到位，管理混乱，群众意见较大的；
（三）随意改变使用性质的。
第十一条 本办法自发布之日起施行。
