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浙江省人民政府


浙江省标准化管理实施办法

省政府令第54号


　　现发布《浙江省标准化管理实施办法》，自发布之日起施行。


省长　万学远
一九九四年十二月十九日



　　第一条　为加强标准化管理，促进技术进步，提高产品质量和社会经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》（以下简称《条例》）及有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。
　　各级政府要有计划地发展标准化事业应将标准化工作纳入当地的国民经济和社会发展计划。标准化事业所需经费，应当列入各级政府的财政预算。
　　第三条　省标准化行政主管部门统一管理全省的标准化工作，并按照《条例》的规定履行职责。
　　市（地）、县（市、区）标准化行政主管部门统一管理本行政区域内的标准化工作，并履行下列职责：
　　（一）贯彻有关标准化工作的法律、法规、规章、方针、政策；
　　（二）制定本行政区域工作规划、计划；
　　（三）组织实施标准，并对标准实施情况进行监督；
　　（四）负责受理企业产品标准的备案；
　　（五）指导同级有关行政主管部门和下级人民政府标准化行政主管部门的标准化工作，协调和处理有关标准化工作事宜；
　　（六）组织标准化的宣传、教育、培训；
　　（七）承担上级标准化行政主管部门交办的其它工作。
　　第四条　省有关行政主管部门分工管理全省本部门、本系统的标准化工作，并按照《条例》的规定履行职责。
　　市（地）、县（市、区）有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本系统的标准化工作，并履行下列职责：
　　（一）贯彻有关标准化工作的法律、法规、规章、方针、政策；
　　（二）组织本部门、本行业实施标准，并按计划对标准实施情况进行监督；
　　（三）受理企业产品标准的备案；
　　（四）组织本部门、本行业标准化的宣传、教育、培训。
　　第五条　企业可以根据生产、经营的需要设置标准化工作机构，或者配备专、兼职标准化人员，统一管理本企业的标准化工作。
　　企业标准化工作的基本任务是贯彻执行有关标准化的法律、法规、规章、方针、政策，实施国家、行业、地方标准，制定和实施企业标准，对标准的实施进行检查。
　　企业标准化工作应纳入企业的发展规划和计划。
　　第六条　对没有国家标准、行业标准而又需要在全省范围内统一的下列技术要求，可以制定地方标准：
　　（一）工业产品的安全、卫生要求；
　　（二）药品、兽药、农（林）药的品种、规格、质量、检验、包装、贮存、运输和使用方法及生产、储运、使用过程中的安全、卫生要求；
　　（三）食品生产、储运和使用过程中的卫生要求；
　　（四）大气和水环境质量要求，环境保护中各项污染物的排放和环境质量要求；
　　（五）地方能源开发、利用管理、能源监测、检验、计算方法，能源消耗定额，耗能设备的经济运行等节能技术要求以及节能产品的评价确认方法等要求；
　　（六）农、林、牧、渔业产品（含种子、种苗、种畜、种禽）的品种、规格、质量等级、检验、包装、储运以及生产技术、管理技术的要求；
　　（七）企业生产过程（含工程建设）中的劳动安全、卫生、定额等要求；
　　（八）地方信息管理和信息传递中的术语、符号、代号、格式等技术要求；
　　（九）其它法律、法规规定的要求。
　　地方标准分为强制性标准和推荐性标准。本省强制性地方标准代号为“DB33/”；本省推荐性地方标准代号为“DB33/T”。
　　第七条　地方标准由省标准化行政主管部门统一编制计划，组织制订、审批、编号和发布；药品、兽药、农（林）药、饲料、农作物种子、种畜禽、动物卫生、食品卫生、环境保护和劳动安全卫生的地方标准，分别由省有关行政主管部门制订、审批，报省标准化行政主管部门统一编号、发布；农业标准规范由县级以上各级标准化行政主管部门会同农业行政主管部门制定。地方标准制定后，应按国家规定办理备案。
　　第八条　地方标准应由专业标准化技术委员会负责标准草拟和标准草案的审查工作。未组成专业标准化委员会的，应由标准化技术归口单位负责组织生产、使用、科研、学术团体等有关单位专业技术人员草拟标准和参加标准草案的技术审查工作。
　　第九条　地方标准应根据科学技术发展和经济建设的需要，适时进行复审。标准复审周期一般不超过五年。
　　地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后，自行废止。
　　第十条　地方标准统一由省标准化行政主管部门负责出版、发行。
　　第十一条　企业标准是对需要在本企业范围内协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，是企业组织生产经营活动的依据。
　　企业标准有以下几种：
　　（一）在没有国家标准、行业标准或地方标准的情况下制定的产品标准；
　　（二）为提高产品质量、促进技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的产品标准；
　　（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；
　　（四）工艺、工装、原材料、半成品和方法标准；
　　（五）生产、经营的管理标准和工作标准。
　　企业产品标准代号为“Q/”。
　　第十二条　企业标准由企业制定。企业的产品标准须经本企业标准化技术委员会或有关部门的科技人员和管理人员审查，并应充分听取使用单位、科研机构和有关部门的意见。企业标准由企业法定代表人或其授权的主管领导批准、发布，并对其实施结果负责。
　　第十三条　企业新产品投产鉴定前应制定企业产品标准，并应在批准发布后三十日内办理备案。该产品的质量监督检验和质量仲裁以备案标准文本为准。
　　对试产（销）的产品，企业应制定相应的试行标准，并在产品或包装上标明“试制品”。
　　第十四条　企业产品标准除法律、法规、规章另有规定的外，应按企业的隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。国务院有关部门设在我省的企业，其企业产品标准，应同时报国务院有关行政主管部门和省标准化行政主管部门备案。
　　企业产品标准备案办法，由省标准化行政主管部门规定。
　　第十五条　企业产品标准应定期复审。复审周期一般不超过三年。
　　企业的产品标准复审后，应及时向受理备案部门报告复审结果。修订后的企业产品标准，应重新办理备案。
　　第十六条　地方标准和企业标准属科技成果。对技术先进、标准编写水平高，取得显著效益的，有关部门应根据科技进步奖励条例的规定给予奖励。
　　第十七条　从事科研、设计、施工、安装生产、经营的单位和个人，必须严格执行强制性标准。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。不符合强制性标准的工程、装置不能验收。
　　企业生产的产品采用推荐性标准的，应自我声明，并严格执行。
　　第十八条　经备案的企业产品标准和自我声明采用的推荐性标准在本企业应强制执行。企业应按标准组织产品生产和检验，并应在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。
　　第十九条　出口产品的技术要求由合同双方约定。出口产品在国内销售时，属于我国强制性标准管理范围的，必须符合我国强制性标准的要求；没有相应的国家、行业、地方标准的，应有企业产品标准，并已报有关部门备案。
　　第二十条　企业研制新产品、改进产品，进行技术改造和技术引进，应当贯彻标准化法的有关规定。
　　第二十一条　对违反本办法有关规定的，按照《中华人民共和国标准化法实施条例》和《浙江省查处生产和经销假冒伪劣商品行为条例》的规定进行处罚。
　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。

卫生部


中华人民共和国国家标准医用远距治疗γ线卫生防护规定（GBW—3—80）
1980年12月10日，卫生部

总 则
第一条 为加强医用远距治疗γ线工作的卫生防护管理，保障放疗工作者、接受治疗的患者及居民的安全，特制定本规定。
第二条 本规定适用于医用远距治疗γ线机（简称γ治疗机）的生产和使用。
第三条 放疗工作者所受职业照射的最大容许剂量当量，放疗工作场所相邻及附近地区工作人员和居民的限制剂量当量，按国家有关放射防护规定的要求控制。
第四条 各地放射卫生防护部门负责监督本规定的执行。

第一部分 医用远距治疗γ线机卫生防护标准
第一章 技术要求
第五条 γ源置于贮存位置时，机头漏射线限量：
（1）距机头表面5厘米的任何位置上，不得大
－6于20毫伦／小时（5．16×10 库伦／千克·小时）；
（2）距源1米处，最大不得超过10毫伦／小时
－6（2．58×10 库伦／千克·小时），平均不得大于2毫
－7伦／小时（5．16×10 库伦／千克·小时）。
第六条 γ源置于照射位置时，距源1米处机头的漏射线限量：
14
（1）γ源活度小于5000居里（1．85×10 贝可勒尔），距源1米处不得大于有用线束照射量率的0．1％；
14
（2）γ源活度大于5000居里（1．85×10 贝可勒尔），距源1米处不得大于有用线束照射量率的0．05％。
第七条 准直器对有用线束的透过率不得大于2％。
第八条 平衡锤对有用线束的透过率不得大于0．1％。
第九条 经修整的半影区宽度，应小于10毫米。
第十条 灯光野边界与照射野边界之间的偏差不应超过2毫米。
第十一条 距源1米处有用线束照射量率的标称值与实测值之间的偏差应小于10％。
第十二条 照射野内有用线束照射量率的不对称性应小于5％。
第十三条 源皮距50厘米以下的γ治疗机应有防“电子污染”的滤片。
第十四条 治疗室一切设备，一般不应有污染。如表面有可脱落的β放射性污染应小于0．05微居
3里（1．85×10 贝可勒尔）／100平方厘米·2π。
第十五条 机头和准直器必须在任何需要的位置上锁紧。并有防止发生机头压迫患者的安全保护措施。
第十六条 当停电或意外中断照射时，γ源应能自动恢复贮存位置。
第十七条 γ治疗机应配备有用线束照射量的监测仪表。并与源位开关、计时器、防护门连锁。
第十八条 产品说明书应注明γ治疗机的防护性能。并随附该机百分深度剂量分布图。
γ源技术资料应注明γ源盒的密封性能检验结果、γ源的尺寸、有效总放射性活度、距源1米处有用线束照射量率及其标定日期等。
第二章 检验方法
第十九条 有用线束测量的总不确定度应小于5％，防护监测的总不确定度应小于30％。
第二十条 γ源置于贮存位置时，机头漏射线的测试：
探测器分别在距机头表面5厘米处和距源1米的球面上任取10平方厘米和100平方厘米，进行平均测量。
距源1米处的漏射线检测，可在距源1米的球面上选取均匀对称分布的6个检测点测量。
第二十一条 γ源置于照射位置时，机头漏射线的测试：
准直器关至最小，用不小于10个半值层的铅遮闭出线口。探测器在距γ源1米的球面上，任取100平方厘米进行平均测量，以距γ源1米的球面上均匀对称分布的6个检测点的漏射线照射量率平均值，同距源1米处有用线束照射量率相比较表示。
第二十二条 有用线束照射量率的测试：
γ源置于照射位置（出线口方向距γ源2米以内不应有散射体），照射野大于10厘米×10厘米，探测器置于距源1米处有用线束中心轴上测量。
第二十三条 准直器对有用线束透过率的测试：
γ源置于照射位置（出线口方向距γ源2米以内不应有散射体），取常用的源皮距和10厘米×10厘米的照射野，在照射野边界外2厘米处均匀分布4个检测点，以这4点平均照射量率同照射野中心有用线束照射量率相比较表示。
第二十四条 平衡锤对有用线束透过率的测试：
γ源置于照射位置（出线口方向距γ源2米以内除平衡锤外不应有其它散射体），在有用线束中心轴上，穿过平衡锤的位置上分别测量有无平衡锤时的照射量率相比较。
第二十五条 照射野内有用线束照射量率不对称性的检查：
γ源置于照射位置，在常用源皮距上，10厘米×10厘米的照射野内，以照射野中心为圆心，在半径为3厘米的圆周上，任选等距离的6个点检测有用线束照射量率。以其相对偏差表示照射野内有用线束照射量率的不对称性。
第二十六条 照射野边界的检查：
在常用源皮距，照射野为10厘米×10厘米条件下，把大于灯光野的医用Ｘ光片装于暗盒内，置于照射位置，在Ｘ光片盒上用细铅丝标明灯光野边界后曝光，比较灯光野与照射野的偏差。
第二十七条 半影区宽度的测试：
取常用源皮距和10厘米×10厘米照射野，当γ源置于照射位置时，用直径小于10毫米的探测器测量距照射野中心不同距离处的有用线束照射量率。绘出照射量率随距离变化的曲线，以80％至20％的照射量率之间的距离表示半影区宽度。
第二十八条 表面可脱落的β放射性污染的检查：
用擦试法或医用胶布粘贴法在准直器内可触及的表面、治疗床表面100平方厘米上取样，然后制样进行β放射性活度测量。
第三章 验收规则
第二十九条 γ治疗机的防护性能是否符合本标准的要求，应由生产单位技术检验部门进行检验，合格后有关部门方可验收。
第三十条 在下述情况下应进行型式试验（对本标准规定的全部项目进行测试）：
（1）新产品投产前；
（2）连续生产中的产品，每年应不少于一次；
（3）间隔一年以上再投产时；
（4）在设计、工艺或材料有改变时。
型式试验可会同当地放射卫生防护部门进行。型式试验结果应送交当地放射卫生防护部门备案。

第二部分 医用远距治疗γ线卫生防护规则
第四章 防护设施
第三十一条 治疗室的设计，必须保证周围环境的安全。治疗室必须与控制室分开。治疗室应有足够的使用面积，一般应不小于30平方米。
第三十二条 治疗室四周墙壁（多层建筑应包括天棚、地板等），应有足够的屏蔽防护厚度。凡有用线束投照方向的墙壁应按原射线屏蔽要求设计，其余方向可按漏射线及散射线屏蔽要求设计。
第三十三条 治疗室的入口可采用迷路形式，以便更好降低控制室的辐射水平。
治疗室门外应安设工作指示灯，并安装连锁装置，只有在门关闭后才能实现照射。
第三十四条 治疗室若需开窗，最好在顶棚或非有用线束投照方向的墙壁高处开窗。
第三十五条 控制室应设有监视、对讲装置。如设观察窗，该窗应具有同侧墙的屏蔽防护效果。
第三十六条 治疗室内的换气次数，一般每小时不应小于3—4次。
第五章 操作规则
第三十七条 放疗工作者必须经过放射卫生防护训练，掌握放射卫生防护知识，严格掌握适应症，正确合理使用γ线治疗。
第三十八条 γ治疗机的操作人员必须严格遵守各项操作规程，经常检查γ源所处位置是否正常及γ治疗机和防护设施的性能，及时处理所发现的问题，严禁在设备异常情况下进行治疗照射。
第三十九条 在对患者施行照射前，应认真选择和仔细核对治疗方案，准确对位，并注意保护非照射部位。尽量使患者治疗部位所受到的照射控制在临床实际需要的最小值，最大限度地减少不必要的照射。
第四十条 在对患者施行治疗时，操作人员应坚守岗位，密切注视控制台和患者，以便及时排除异常情况。
第四十一条 γ治疗机照射时，除接受治疗的患者外，治疗室内不应有其他人员。

第三部分 医用远距治疗γ线卫生防护管理
第六章 管理办法
第四十二条 各地放射卫生防护部门，对γ治疗机的生产和使用单位，应按《放射性同位素工作卫生防护管理办法》要求加强放射卫生防护管理。对γ治疗机的使用，应建立登记制度。
第四十三条 凡新建、扩建、改建的γ治疗室，在地址选择和建筑物防护设施等方面必须符合本规定要求。建筑设计应预先经当地放射卫生防护部门审查。
第四十四条 使用单位应设置专（兼）职人员，负责本单位的放射卫生防护工作。
第四十五条 使用单位对γ治疗机和防护设施，应建立技术档案，检修情况及时登记归档。
第四十六条 各地放射卫生防护部门和使用单位，应经常进行医用远距治疗γ线工作场所和环境的外照射监测，开展必要的外照射个人剂量监测。
第四十七条 γ治疗机投入使用前和更换γ源后，应进行一次全面的外照射监测和可脱落β放射性污染检查，使用过程中尚应定期监测。一般对有用线束照射量率的监测至少每月一次。
第四十八条 对接触医用远距治疗γ线的放射性工作人员，应建立个人剂量和健康档案，该档案应随同工作人员调动。原单位要保存其抄件。
第四十九条 对准备从事医用远距治疗γ线工作的人员，必须进行就业前体格检查。有不适应症者，不得参加此项工作。对已从事此项工作的人员，应定期体检。
第五十条 凡发现放疗工作者出现不适应症，应及时采取必要措施。