财政部、中国人民银行关于代收罚款手续费有关问题的通知

上一篇: 关于仍使用旧核销单报关出口问题的复函
下一篇: 六盘水市建设工程招标投标管理暂行规定

江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第143号


《江苏省电力保护条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。



　　　　　　 2007年11月30日


江苏省电力保护条例

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）


第一章　总　 则


第一条 为了保障电力建设顺利进行，保障电力生产、运行安全和供用电秩序，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国电力法》、国务院《电力设施保护条例》和《电力供应与使用条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内的电力保护。

本条例所称电力保护，包括电力建设保护、电力设施保护和电能保护。

第三条 县级以上地方人民政府应当加强对电力保护工作的领导，将电力发展事业纳入国民经济和社会发展计划，协调、解决电力保护工作中的重大问题。

县级以上地方人民政府电力行政管理部门负责监督管理本行政区域内的电力保护工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门，按照职责分工做好电力保护工作。

乡（镇）人民政府应当协助电力行政管理部门做好所辖区域内的电力保护工作。

第四条 电力企业应当对电网安全稳定运行进行实时控制，制订电力安全生产的应急预案，提高防御能力，保障用电安全。

电力企业应当建立健全安全管理制度和内部治安保卫工作制度，落实内部治安防范措施，依法对所管理的电力设施进行巡视、维护、检修，采取人员防范、技术防范、设备防范等措施，及时消除隐患、排除故障、处理事故，依法制止危害电力安全运行及供应与使用秩序的违法行为。


第二章　电力建设保护


第五条 制定电力发展规划，应当遵循开发节约并举、环境保护优先、优化能源结构、推进科技进步、适度超前、均衡协调的原则。电力发展规划应当纳入城乡建设总体规划。电力建设项目应当符合电力发展规划和国家电力产业政策。

任何单位和个人不得擅自变更经批准的电力发展规划；确需变更的，应当经过科学论证，由原编制机关提出修改方案，报原批准机关批准。

地方各级人民政府应当按照电力发展规划，安排相应的电力设施用地、架空电力线路走廊和地下电缆通道。城乡规划主管部门应当按照电力发展规划的要求，对电力设施用地、架空电力线路走廊和地下电缆通道进行规划控制。

第六条 架空电力线路走廊（包括杆、塔基础）和地下电缆通道建设不实行征地，电力建设单位应当对杆、塔基础用地的土地承包经营权人或者建设用地使用权人给予一次性经济补偿。

架空电力线路走廊通过林地时，需要砍伐、清除林木的，应当按照有关法律、法规规定办理占用林地和林木采伐手续。电力建设单位应当给予林地、林木所有人或者经营人一次性经济补偿。

电力建设项目取得建设工程规划许可后，电力行政管理部门应当根据建设工程规划许可和电力设施保护范围的要求，对依法需要确定的电力设施保护区进行公告。在公告明示的电力设施保护区内，新种植物或者新建、扩建的建筑物、构筑物部分，需要砍伐或者拆除的，不予补偿；公告前已有的植物、建筑物、构筑物，需要修剪、砍伐或者拆除的，电力建设单位应当给予一次性经济补偿，并依法办理相关手续。

经济补偿的标准应当合理，具体标准由省财政、价格主管部门会同电力行政管理部门制定，并报省人民政府批准后执行。

第七条 任何单位和个人不得阻挠、破坏依法实施的电力工程建设。电力建设所涉相邻单位和个人因协助电力建设受到的损失，由电力建设单位给予合理补偿。

第八条 因其他工程建设需要迁移、改造电力设施的，或者电力设施在新建、改建或者扩建中妨碍其他设施的，有关单位经协商一致后方可施工。迁移、改造相关设施的费用由提出迁移改造要求的一方承担。法律、法规另有规定的除外。

未经协商一致，擅自施工造成损害的，由擅自施工的单位承担责任。

第九条 对500千伏及以上架空电力线路确需跨越的居民住宅以及在其走廊内按照设计规程必须拆除的其他房屋，电力建设单位应当依法实施拆迁并给予补偿。

220千伏及以下架空电力线路确需跨越房屋的，电力建设单位应当按照国家有关技术规程采取安全措施，确保跨越安全距离。

第十条 电力建设应当遵守环境保护法律、法规的规定，电力建设项目应当依法进行环境影响评价。对电力建设项目的环境影响评价审批文件，环境保护行政主管部门应当予以公布。

电力企业应当采取措施，保证高压输变电设施产生的工频电场、工频磁场符合国家标准规定的限值。


第三章　电力设施保护


第十一条 电力设施受法律保护，任何单位和个人不得实施下列行为：

（一）在发电厂、变电所用地范围内堆放可能危害电力设施的谷物、草料、木材、秸秆、易燃物、易爆物等物品或者焚烧物体的；

（二）在架空电力线路保护区内垂钓的；

（三）在火力发电设施水工建筑物周围一百米的水域内进行捕鱼、游泳、划船及其他可能危及水工建筑物安全行为的；

（四）增加被架空电力线路跨越的建筑物、构筑物高度，或者在架空电力线路下堆砌物体，导致安全距离不足的；

（五）以封堵、拆卸等方式破坏与电力生产运行有关的供水、排水、供电、供气、通道等设施的；

（六）违章攀爬电力杆、塔设施，擅自在架空电力杆、塔上搭挂各类缆线、广告牌等外挂装置的；

（七）擅自在电缆沟道中施放各类缆线的；

（八）法律、法规禁止的其他危害电力设施的行为。

第十二条 在电力线路保护区内进行打桩、钻探、开挖等可能危及电力线路设施安全的作业，或者起重、升降机械进入架空电力线路保护区内作业的，应当经县（市、区）电力行政管理部门批准，并采取安全措施后方可进行。

第十三条 在电力设施保护区内，已有的经过修剪的植物经自然生长后可能危及电力设施安全的，所有人或者管理人应当定期予以修剪。

电力企业应当加强对电力线路的安全巡查，发现电力设施保护区范围内植物不足安全距离的，应当通知所有人或者管理人在合理期限内予以修剪；所有人或者管理人在合理期限内仍未修剪的，电力企业可以进行修剪，并不补偿修剪植物的相关费用。

在自然灾害等不可抗力及其他紧急情况下，对可能危及电力设施安全的植物，经所有人或者管理人采取其他措施仍不足以消除危害的，电力企业可以修剪或者砍伐。事后电力企业应当自紧急情况结束之日起三十日内将采伐情况报林业或者城市绿化主管部门备案。

涉及古树名木的，应当按照法律、法规的有关规定执行。

第十四条 因自然灾害、人为损坏等毁坏公用供电设施造成断电事故的，除天气恶劣、交通堵塞等客观原因外，供电企业应当在接到报修之时起三小时内派员到达现场抢修，尽快恢复正常供电。

第十五条 电力企业及其他电力设施所有人或者管理人，应当根据国家和省的规定设立并维护安全警示标志。

在电力设施保护区及其周边从事生产经营活动，可能造成电力设施危及他人人身安全的，生产经营者应当设立并维护安全警示标志。

电力设施所有人或者管理人应当及时拆除弃用和报废的电力设施。

第十六条 电力通信线路设施的保护，适用国家有关保护通信线路设施的规定。

第十七条 通信、广播电视等线路设施与电力线路设施之间一般不得交叉跨越、搭挂。

由于路径原因确需交叉跨越的，后建方应当采取安全措施，保证线路安全；确需搭挂并符合安全保障要求的，先建方应当允许后建方有偿搭挂。

第十八条 新建住宅小区应当规划预留共用配套电力设施用地，任何单位和个人不得擅自变更依法确定的电力设施用地和通道的用途、位置。

住宅小区供电能力不足的，供电企业应当根据申请进行增容改造，满足用户的用电需求。增容改造需要在住宅小区内增加配电设施布点的，由小区业主委员会与供电企业协商确定；需要在公共区域增加配电设施布点的，由供电企业报城乡规划主管部门批准。

第十九条 单位出售废旧电力设施器材的，经办人须持单位介绍信和本人身份证件；个人出售废旧电力设施器材的，须持本人身份证件。

收购废旧电力设施器材的单位应当按照国家规定向所在地县级公安机关备案。收购废旧电力设施器材应当建立收购台账，如实登记出售人的单位名称、住所或者姓名、身份证件号码、住址以及废旧电力设施器材的来源、规格、数量和去向等内容；发现有公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品时，应当立即报告公安机关。收购台账的保存期不得少于两年。

公安机关应当依法查处违反国家规定收购废旧电力设施器材的行为，工商行政管理部门应当依法查处废旧物资收购的无照经营行为。



第四章　电能保护


第二十条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当鼓励和支持开展节约用电和保护电能的技术创新。

对于高能耗、环境污染严重等列入国家限制类、禁止发展类的企业或者生产设备的用电，电力行政管理部门应当按照国家和省人民政府的有关规定实行差别电价、限制用电或者终止供电。

第二十一条 供电企业应当按照国家规定实施电力需求侧管理，指导用户科学用电、合理用电和节约用电。

供电企业应当按照国家规定的电能质量向用户供电，在其营业场所公示用电办理程序、服务规范、收费项目和标准，优化售电与缴费的网点、方式及流程。

供电企业应当为用户提供用电量、电价、电费以及相关事项的查询服务。用户对查询结果有异议的，供电企业应当自提出异议之日起五日内予以处理并答复。

第二十二条 电力企业和用户应当遵守县级以上地方人民政府及其电力行政管理部门有序用电的规定，保障电网运行安全。

发生自然灾害等突发公共事件时，电力企业和用户应当服从县级以上地方人民政府及其电力行政管理部门的用电安排。

电力用户应当加强用电设备的维护和管理，不得危及公共用电安全。供电企业应当加强对电力用户安全用电的指导。

第二十三条 供电企业用于结算收费的电能表应当经质量技术监督部门授权的法定计量检定机构检定合格。

供电企业实行抄表收费、用电检查，以及定期检验、轮换电能表的，费用由供电企业承担，用户应当予以配合。

用户不得毁损、改装或者擅自移动用电计量装置。

用户发现用电计量装置发生故障、损坏或者丢失，应当及时告知供电企业。供电企业应当及时处理。

第二十四条 禁止任何单位和个人以任何方式窃电。禁止教唆、协助他人窃电以及传授窃电技术、方法。禁止生产、销售窃电装置。

第二十五条 供电企业用电检查人员对于现场发现的窃电行为，应当予以制止，并制作用电检查现场记录，保存对复杂窃电手段所进行的技术分析、试验报告等证据。

供电企业在检查中发现用户有窃电行为，可能需要追究行政责任或者刑事责任的，应当向电力行政管理部门报告或者向公安机关报案。

第二十六条 窃电量按照下列方法确定：

（一）在供电企业的供电设施上，擅自接线用电的，所窃电量按照私接设备额定容量（千伏安视同千瓦）乘以实际窃用的时间计算；

（二）以其他手段窃电的，所窃电量按照计费电能表电流限值（装有限流器的，按照限流器整定电流值）所对应的容量（千伏安视同千瓦）乘以实际窃用的时间计算。

窃电时间无法查明的，窃电日数按照一百八十日计算，生产经营用电每日按照十二小时计算，其他用电每日按照六小时计算。

第二十七条 因窃电造成用电计量装置等供电设备损坏以及造成停电事故的，窃电人应当赔偿损失。

因窃电造成他人财产、人身安全受到侵害，受害人依法要求窃电人停止侵害、赔偿损失的，供电企业应当履行协助义务。

第二十八条 对有下列情形之一，严重影响电力安全的用户，供电企业可以中断供电：

（一）用户的非线性阻抗特性的用电设备接入电网运行所注入电网的谐波电流或者引起公共连接点电压正弦波畸变率超过国家规定标准时，在供电企业通知后，用户不予改正的；

（二）用户的冲击负荷、波动负荷、非对称负荷对供电质量产生影响或者对安全运行构成干扰、妨碍，在供电企业通知后，用户不予改正的；

（三）在电力设施保护区内实施违法作业，在供电企业通知后，用户不予改正的；

（四）其他严重影响电力安全，确需中断供电的。

严重影响电力安全的行为消除后，供电企业应当在两个工作日内恢复供电。

第二十九条 供电企业为制止窃电行为依法需要中断供电的，应当符合下列条件：

（一）通知拟被中断供电的用户；

（二）采取必要的防范措施，避免因中断供电造成设备重大损失和人身伤害；

（三）不影响其他用户正常用电；

（四）不影响社会公共利益或者危害公共安全。

用户停止窃电、消除危害、交付所窃电量电费并承担相应责任后，供电企业应当及时对居民用户恢复供电，对非居民用户应当在两个工作日内恢复供电。

第三十条 对逾期未交付电费的用户，供电企业应当及时催交。

居民用户自逾期之日起超过三十日，经催交仍未交付电费的，供电企业应当至少提前七天通知用户后，方可实施中断供电。

非居民用户自逾期之日起超过三十日，经催交仍未交付电费的，供电企业应当至少提前三天送达中断供电通知书，并在中断供电前一小时再通知用户一次后，方可实施中断供电。对重要用户的中断供电，供电企业应当同时将中断供电通知书抄送电力行政管理部门。

用户交付所欠电费及违约金后，供电企业应当及时对居民用户恢复供电，对边远、水上、交通不便地区的居民用户最长不超过一个工作日恢复供电；对非居民用户，应当在两个工作日内恢复供电。

第三十一条 用户对供电企业中断供电有异议的，可以向电力行政管理部门投诉。电力行政管理部门应当及时调查，并在三个工作日内作出是否恢复供电的决定。用户对电力行政管理部门的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


第五章 奖励与处罚


第三十二条 任何单位和个人有下列情形之一的，由电力行政管理部门或者其他有关部门按照其贡献大小，给予两百元以上五千元以下的奖励；对作出重大贡献的，可以给予五千元以上的奖励，并予以表彰，或者报请人民政府予以表彰：

（一）在研究、开发、采用先进的电力保护科学技术和管理方法等方面作出成绩的；

（二）对破坏电力设施、盗窃电能或者哄抢、盗窃电力设施器材的行为控告、检举有功的；

（三）对破坏电力设施、盗窃电能或者哄抢、盗窃电力设施器材的行为予以制止，有效地防止事故发生的；

（四）为避免或者减轻自然灾害对电力设施造成损害而作出贡献的；

（五）为电力保护作出其他贡献的。

第三十三条 违反本条例第十一条规定，危害电力设施的，由电力行政管理部门责令改正；拒不改正的，按照下列规定处罚：

（一）在发电厂、变电所用地范围内堆放可能危害电力设施的谷物、草料、木材、秸秆等物品或者焚烧物体，在架空电力线路保护区内垂钓，在火力发电设施水工建筑物周围一百米的水域内进行捕鱼、游泳、划船及其他可能危及水工建筑物安全行为，或者违章攀爬电力杆、塔设施的，处以一百元以上五百元以下的罚款；

（二）增加被架空电力线路跨越的建筑物、构筑物高度或者在架空电力线路下堆砌物体导致安全距离不足，或者擅自在架空电力杆、塔上搭挂各类缆线、广告牌等外挂装置的，处以一千元以上五千元以下的罚款；

（三）在发电厂、变电所用地范围内堆放易燃物、易爆物，以封堵、拆卸等方式破坏与电力生产运行有关的供水、排水、供电、供气、通道等设施，或者擅自在电缆沟道中施放各类缆线的，处以两千元以上一万元以下的罚款。

第三十四条 违反本条例第十二条规定，未经批准或者未采取安全措施在电力线路保护区内进行作业，危及电力设施安全的，由电力行政管理部门责令停止作业、恢复原状并赔偿损失。

第三十五条 违反本条例第十九条第二款规定，有下列情形之一的，由公安机关处以两千元以上五千元以下的罚款：

（一）收购废旧电力设施器材未进行登记或者登记内容不完整的；

（二）发现有公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品不报告的。

第三十六条 违反本条例第二十四条规定，盗窃电能的，由电力行政管理部门责令停止违法行为，并处实际查明所窃电量电费额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

教唆、协助他人窃电或者传授窃电技术、方法的，依照前款规定处罚。

第三十七条 违反本条例第二十四条规定，生产窃电装置的，由质量技术监督部门责令停止违法行为，没收生产工具、窃电装置及违法所得，并处生产窃电装置货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

销售窃电装置的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收窃电装置及违法所得，并处销售窃电装置货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第三十八条 电力企业有下列行为之一，给用户造成损失的，应当依法给予赔偿，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）违反法律、法规和本条例的规定，中断供电的；

（二）中断供电的情形消除后，未依法恢复供电的；

（三）因供电企业的原因，产生的计量偏差超过国家有关规定的。

第三十九条 电力企业职工违反规章制度造成供电事故，或者滥用职权、利用职务之便谋取私利的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 本条例规定由电力行政管理部门实施的行政处罚，电力行政管理部门可以依法委托管理公共事务的事业组织实施。


第六章　附　 则


第四十一条 本条例下列用语的含义：

电力设施，是指已建和在建的发电、变电、电力线路、电力通信设施及其有关辅助设施。

电力需求侧管理，是指通过提高终端用电效率和优化用电方式，在完成同样用电功能的同时减少电量消耗和电力需求，达到节约能源和保护环境，实现低成本电力服务所进行的用电管理活动。

窃电，是指以非法使用电能为目的，采用下列手段实施的不计或者少计电量、电费的用电行为：

（一）在供电企业的供电设施或者其他用户的用电设施上擅自接线；

（二）绕越法定的用电计量装置；

（三）伪造或者开启法定的或者授权的计量检定机构加封的用电计量装置封印；

（四）故意损坏法定的用电计量装置或者故意使法定的用电计量装置计量不准或者失效；

（五）使用特制的窃电装置；

（六）使用伪造、非法充值的电费卡；

（七）采用其他方法。

第四十二条 本条例自2008年5月1日起施行。

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc