中华人民共和国政府和加纳共和国政府关于恢复两国外交关系的新闻公报

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国家食品药品监督管理局


关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

国食药监安[2005]179号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)，我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习、宣传和贯彻实施，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强日常监督管理，切实保证医疗机构制剂的质量。

　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定，加强领导，做好本辖区换证工作。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。

　　三、换发《医疗机构制剂许可证》工作，从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
　　凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，原核准的许可事项不变。
　　各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请,并填写医疗机构制剂许可证申请表（见附件1）。

　　四、2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定（见附件2、3）。

　　五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定，办理换证手续。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况，按照我局《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）组织验收。
　　在换证过程中统一使用我局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件，软件使用的培训安排另行通知。

　　六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗机构的《医疗机构制剂许可证》换发工作，仍由原发证机关组织实施。

　　七、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年3月30日前，将换证工作总结报我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送。
　　在换证工作中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


　　附件：1．医疗机构制剂许可证申请表
　　　　　2．正本格式
　　　　　3．副本格式


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年四月三十日


农业部


国家动物疫情测报体系管理规范（试行）


第一章 总则

　　第一条 为加强国家动物疫情测报体系的管理，科学、全面、准确地开展动物疫情测报工作，特制定本规范。
　　第二条 国家动物疫情测报体系由中央、省、县三级及技术支撑单位组成。即国家动物疫情测报中心（全国畜牧兽医总站）、省级动物疫情测报中心、县级动物疫情测报站和边境动物疫情监测站；技术支撑单位包括国家动物流行病学研究中心（农业部动物检疫所）、农业部兽医诊断中心及相关国家动物疫病诊断实验室。
　　第三条 省级、县级动物疫情测报中心(站)设在同级防疫监督机构内，由动物防疫监督机构领导。
　　第四条 农业部畜牧兽医局负责国家动物疫情测报体系的管理工作，负责制定疫情监测规划和计划，对验收合格的动物疫情测报（监测）中心（站）统一命名。
　　第五条 全国畜牧兽医总站统一组织实施全国动物疫情测报工作；省级动物防疫监督机构负责对本省（市、区）疫情测报站、边境动物疫情监测站工作进行监督、管理、指导、技术培训、划定各测报站的监测区域。
　　第六条 各测报（监测、诊断）中心（站）须按规定报告动物疫情检测结果；国家疫情测报中心负责疫情监测、测报数据的汇总、分析，国家动物流行病学研究中心负责国内外动物疫情的收集、流行病学研究和预测、预报；相关国家动物疫病诊断实验室为动物疫情的监测提供技术支撑。

第二章 监测

　　第七条 监测对象
　　一、对种用、役用动物测报以下疫病
　　猪：口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、伪狂犬病、猪呼吸与繁殖障碍综合征
　　牛：口蹄疫、结核、布氏杆菌病、疯牛病
　　羊：口蹄疫、布氏杆菌病、山羊/绵羊痘、痒病
　　马属动物：马传贫、马鼻疽
　　鸡：新城疫、禽流感
　　鸭、鹅：禽流感
　　二、对非种用、非役用动物须测报以下疫病
　　口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、新城疫、禽流感、马传贫、马鼻疽、布氏杆菌病、奶牛结核、蓝舌病、伪狂犬病、疯牛病、痒病
　　三、边境地区须测报以下疫病
　　口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、新城疫、禽流感、马传贫、马鼻疽、布氏杆菌病、蓝舌病、牛瘟、牛肺疫、疯牛病、痒病
　　根据疫病防治需要，农业部畜牧兽医局可对动物疫情测报对象做适当调整。各省可依据本省情况在农业部规定基础上，适当增加测报对象，并报农业部备案。
　　第八条 监测方式
　　一、实验室监测：每年监测两次；
　　二、流行病学调查，每月进行一次。调查范围：每月监测3个乡，每乡2个村，每村20个农户，每个乡各抽查规模猪场、羊场、牛场、禽场各1个。
　　第九条 重点对种畜禽场、规模饲养场以及疑似有本病的动物和历史上曾经发生过本病或周边地区流行本病的动物进行采样监测，按规定做好样品的记录、保存、送检。
　　第十条 监测方法包括流行病学调查、临床诊断、病理学检查、病原分离或免疫学检测等，已有国家技术规范的按照规范要求进行，没有技术规范的由农业部统一确定。
　　第十一条 各级测报中心（站）及技术支撑单位的任务
　　省级监测中心负责病原学确诊并负责对本省（区、市）内原种畜禽场、扩繁种畜禽场疫病的监测；
　　县级测报（监测）站负责区域内疫病的监测；
　　农业部兽医诊断中心负责在全国开展重点疫病的抽检和疫情的复核；
　　国家动物流行病学研究中心负责动物疫病的流行病学研究；
　　相关国家疫病诊断实验室承担有关疫情监测技术的研究与服务，协助解决监测中发现的疑难技术问题。
　　第十二条 各级测报中心（站）应承担上级单位临时下达的有关任务。

第三章 报告

　　第十三条 各测报中心（站）将监测到的疫情和其它来源的疫情及时汇总，根据《动物疫情报告管理办法》及有关规定上报。属于快报的，应于24小时内报至全国畜牧兽医总站，同时抄报国家动物流行病学研究中心和省级动物防疫监督机构。有特殊规定的疫病，按特殊规定办理。
　　第十四条 每月5日前，各级测报中心（站）应将上月疫情汇总并逐级报至全国畜牧兽医总站和国家动物流行病学研究中心。
　　第十五条 各测报中心（站）每年1月15日前和7月15日前将全年工作总结、疫情分析和半年工作总结、疫情分析（附磁盘）汇总并逐级报全国畜牧兽医总站和国家动物流行病学研究中心。全国畜牧兽医总站和国家动物流行病学研究中心将疫情报告分析、汇总后分别于1月30日前和7月30日前报告农业部畜牧兽医局。
　　第十六条 各技术支撑单位应于每年1月15日前和7月15日前将工作总结（附磁盘）报全国畜牧兽医总站。全国畜牧兽医总站和国家动物流行病学研究中心分析、汇总后分别于1月30日前和7月30日前报告农业部畜牧兽医局。

第四章 管理

　　第十七条 各测报中心（站）应根据规定配备仪器设备，制定必要的仪器设备维护和管理办法，保持仪器设备工作状态良好。
　　第十八条 各测报中心（站）实验室面积应不低于100平方米，实验室建设环境应符合实验和生物安全的要求。
　　第十九条 各测报中心（站）应制定相应的管理制度，具体包括：岗位责任制、疫情监测方案、疫情报告制度、实验室工作制度、档案资料管理制度、仪器设备使用管理制度、药品试剂管理制度、病料采集制度、废弃物处理制度、安全卫生制度、经费管理制度等。
　　第二十条 各级测报中心（站）应配备符合规定的动物疫情测报人员。县级测报站应设3名以上兽医专业大专以上学历或中级职称的专职动物疫情测报员。动物疫情测报员应熟知国家有关方针政策、法律法规，熟练掌握监测技术，爱岗敬业、责任心强。
　　第二十一条 动物疫情测报员须经省级动物防疫监督机构审定，报全国畜牧兽医总站备案。
　　第二十二条 动物疫情测报员职责。根据有关规定进行疫情监测，疫情确认，信息分析，数据收集、整理、上报。
　　第二十三条 动物疫情测报员应保持稳定，因故离开工作岗位时应做好工作交接手续，不得贻误监测工作。
　　第二十四条 建立测报中心（站）工作网络，各测报中心（站）应在乡镇动物防疫站内设立疫情报告点和报告员，对发现的疫情及时报告测报站，由测报站进行确诊和鉴别。
　　第二十五条 各测报中心（站）须妥善保存监测的原始资料，严格遵守国家有关规定，坚持事实求是的原则，及时、准确上报疫情监测数据和总结材料。
　　第二十六条 各测报中心（站）的资产属同级动物防疫监督机构所有，财产、设备须妥善保管，不得挪用。
　　第二十七条 各测报中心（站）所需经费应列入地方正常预算，中央视情况对测报工作经费给予补助。不得违规向被抽检人收取检测费。
　　第二十八条 省级动物防疫监督机构须按规定定期组织本省（市、区）测报中心（站）的考核工作，考核结果报全国畜牧兽医总站。
　　第二十九条 全国畜牧兽医总站定期对各省疫情测报工作和技术水平进行考核。
　　第三十条 对于测报工作成绩突出的给予奖励表彰；对不履行测报工作任务或任务完成不合格的，予以通报批评、限期整改等处理。

第五章 附则

　　第三十一条 本规范自下发之日起执行。
　　第三十二条 本规范由农业部畜牧兽医局负责解释。

二00二年六月十日