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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 07:49:38  浏览:9155   来源:法律资料网
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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


  附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年八月十八日

附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1:1000

1
1:10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1


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关于进一步加强房地产市场监督管理的通知

国家工商行政管理局


关于进一步加强房地产市场监督管理的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
近年来,随着房地产市场的迅速发展,各地工商行政管理机关积极参与监督管理,有力地维护了房地产市场秩序,取得了较好的社会效果。但是,目前在房地产市场交易秩序方面仍然存在一些普遍性的问题,如非法倒卖房地产、无照和超范围经营房地产、房地产交易合同不规范、房地
产虚假广告时有发生、房地产租赁经营中税费流失等。为进一步加强工商行政管理机关对房地产市场的监督管理,规范市场交易行为,促进我国房地产业的健康发展,依据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》、《
中华人民共和国企业法人登记管理条例》等法律、法规,现就房地产市场监督管理的有关问题通知如下:
一、工商行政管理机关在房地产市场管理中的主要职责
根据国务院确定的参与监督管理各类生产要素市场的职责,工商行政管理机关在参与房地产市场监督管理中的具体职责是:
1、参与制订房地产市场有关法律、法规;
2、对房地产市场经营主体资格进行审核,办理其登记注册手续,核发营业执照;
3、对集中交易的房地产市场进行登记注册,颁发《市场登记证》;
4、规范房地产买卖、租赁等经济合同文本,对房地产交易合同进行监督管理和鉴证;
5、监督管理房地产广告活动;
6、监督检查房地产市场交易活动,查处房地产市场违法行为,维护交易秩序;
7、开展工商行政管理法规的宣传、咨询活动;
8、法律、法规赋予的其他职责。
二、加强对房地产经营主体的登记管理
《中华人民共和国城市房地产管理法》规定,房地产开发企业及房地产中介服务机构直接到工商行政管理机关登记注册。对此,各级工商行政管理机关应予以高度重视,严格按照国家宏观调控的要求,切实加强对房地产市场经营主体资格的审核,着重做好以下工作:
1、按照《中华人民共和国城市房地产管理法》及其他有关法律、法规规定的条件,对房地产开发企业及中介机构的资格条件严格把关,并建立专项审核制度。
2、对房地产市场经营主体特别是房地产开发企业建立日常检查制度,对房地产开发企业领取营业执照之日起满六个月尚未开展房地产开发经营活动的,依照法律、法规的规定予以处理。
3、对在房地产交易活动中以收取佣金为目的,为促成他人交易而进行居间、行纪及代理等活动的房地产经纪人,按《经纪人管理办法》(国家工商行政管理局令第36号)进行管理。
三、加强房地产买卖活动的监督管理
1、进行房地产买卖,当事人必须按规定签订书面合同。合同的主要条款应包括:标的物的基本情况、销售价格、付款时间及结算方式、交房期限、维护保养、产权归属、土地使用权取得方式、违约责任及买卖双方的其他权利义务等。
加强房地产买卖合同管理,是工商行政管理机关监督管理房地产市场的重要内容之一。各地工商行政管理机关应根据国家工商行政管理局、建设部关于房地产买卖合同文本的规定,结合本地实际情况,制定具体措施,并建立房地产买卖合同的审查管理和鉴证制度。
2、发布商品房销售广告,必须符合《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国城市房地产管理法》第44条关于投资额度等的规定,以及其他有关法规规定。工商行政管理机关应加强对房地产广告的监督管理,坚决查处房地产广告活动中的违法违章行为。
3、对国有土地使用权出让、转让等经营行为的管理,应依照土地管理法规进行。
四、加强房屋租赁经营活动的监督管理
1、凡非国家定价出租的各种所有权房屋,其交易行为均应纳入房地产市场管理。
2、从事房屋出租经营的单位和个人(居住用房租赁暂除外),须经工商行政管理机关依法核准登记,颁发营业执照后,方可开展出租活动。
3、房屋租赁双方必须依法签订书面合同,租赁合同的主要条款应当包括:房屋的基本情况、租赁用途、租赁价格、租赁期限、修缮责任、违约责任等。
对房屋租赁合同的管理,可按房地产买卖合同管理规定办理。
五、加强房地产市场登记管理
开办集中交易的房地产市场,应按照国家工商行政管理局《商品交易市场登记管理办法》(国家工商行政管理局令第54号)的规定,到工商行政管理机关办理市场登记手续,领取《市场登记证》。
六、查处房地产市场中的违法违章行为
各地工商行政管理机关要依据有关法律、法规和规章,加强对房地产市场违法行为的查处工作:
1、对未领取营业执照,或超越经营范围从事房地产开发、房地产销售、房屋出租及房地产中介服务等经营活动的单位和个人,依照《中华人民共和国公司登记管理条例》、《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《城乡个体工商户管理暂行条例》等法规的有关规定予以查处。
2、对非法倒卖公有房屋牟取非法收入的单位和个人,依据《投机倒把行政处罚暂行条例》第三条第十一款及有关规定予以查处。
3、对在房地产市场中从事不正当竞争活动,利用经济合同危害国家利益和社会公共利益,以及进行非法广告活动的单位和个人,分别依据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国广告法》等法律、法规和规章予以查处。
4、认真受理消费者关于商品房质量和服务等方面的申诉,及时处理消费者协会转来的消费者投诉,对房地产市场中各种损害消费者权益的行为,依据《中华人民共和国消费者权益保护法》及相关法律、法规和规章予以查处,切实保护广大消费者的合法权益。
七、各级工商行政管理机关要提高认识,加强领导,进一步健全市场管理机构和落实管理人员,把房地产市场监督管理作为一项重要工作来抓。在房地产市场监督管理中,要进一步发挥工商行政管理机关的整体职能,搞好内部协调,并进一步加强与当地建设行政主管部门的配合,以切
实达到维护房地产市场秩序的目的。




1996年9月10日

最高人民法院关于处理破坏援外人员的婚姻家庭案件的批复

最高人民法院


最高人民法院关于处理破坏援外人员的婚姻家庭案件的批复

1978年2月10日,最高人民法院

湖北省高级人民法院:
你院1978年1月28日鄂法〔1978〕3号请示已收阅。关于襄阳地区中级人民法院受理一起破坏援外人员婚姻的案件处理问题,可参考我院1974年6月1日〔74〕法办研字第10号,复山西省高级人民法院《关于处理破坏援外职工婚姻家庭案件的复函》精神办理。但由于破坏援外职工婚姻家庭是个新问题,我们缺乏经验;请你们在审判实践中,注意收集材料,摸出经验加以总结,以利更好的保证党和国家的援外任务的完成。

附:湖北省高级人民法院关于处理破坏援外人员的婚姻家庭案件的请示报告
最高人民法院:
我省襄阳地区中级法院受理一起破坏援外人员婚姻的案件。原告贺邦祖,1974年5月出国支援巴基斯坦修筑公路。其妻林秀英,在贺出国前1973年4月被民兵排长蔡春喜奸污,后长期通奸,致使林怀孕堕胎。1977年3月,贺回国探亲得知此事后,多次向襄阳地区和襄阳县革委会、县人民法院提出控告,要求政府法办蔡春喜。襄阳地区革委会请示省援外办公室,答复:“援外人员的家属可参考军属待遇处理。”经我们向省援处办公室查询,上述精神是外经部政治部一位负责同志在一次会议上讲的。对这类案件的处理究竟如何适用政策法律,不够明确,请予指示。
1978年1月28日



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