邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
河北省邯郸市人民政府
邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
邯郸市人民政府令第124号
[2007.12.21]
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。
第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。
卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。
药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。
第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:
(一)药品质量管理责任制度;
(二)人员健康状况管理制度;
(三)药品采购、验收管理制度;
(四)药品质量信息管理制度;
(五)药品储存、养护管理制度;
(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;
(七)特殊药品管理制度;
(八)各项卫生管理制度;
(九)处方调配管理制度;
(十)不合格药品及退货药品管理制度;
(十一)药品不良反应报告管理制度;
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
（十三）过期失效药品清理和销毁制度。
第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。
第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:
(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
(二)购货数量、购进价格、购货日期;
(三)生产厂商、供货单位;
(四)法律、法规、规章规定的其他内容。
药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。
第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。
第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。
第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。
第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。
第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。
处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。
第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。
发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。
第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。
市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。
第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。
第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。
国家工商行政管理局、对外贸易经济合作部关于进一步加强外商投资企业审批和登记管理有关问题的通知
国家工商行政管理局 对外贸易经
国家工商行政管理局、对外贸易经济合作部关于进一步加强外商投资企业审批和登记管理有关问题的通知
国家工商行政管理局 对外贸易经
各省、自治区、直辖市工商行政管理局、对外经贸委（厅）：
近年来，外商来华投资迅速增加，投资领域不断扩大，对缓解我国建设资金紧张状况，促进国民经济快速发展，起到了积极的作用。但也存在不少问题，突出表现为：有的地方在举办外商投资企业时，重视数量而忽视质量；有的地方违反国家法律、法规和政策规定，随意对外商承诺优
惠条件；有的地方对国有资产估价偏低，与外商合资或以股权的形式出售给外商，造成国有资产流失；有的合营中方或外方不认真执行合同，登记注册后，迟迟不投入认缴的注册资本。为正确引导外商投资企业健康发展，现就加强外商投资企业审批和登记管理的有关问题通知如下：
一、审批机关和登记机关应进一步加强和完善对外商投资企业的设立审查、出资检查、违章违法行为查处等工作，认真检查外商投资企业在经营活动中执行国家法律、法规和政策的情况。
二、对使用国有资产与外商合资、合作举办企业或以出售部分国有资产股权形式与外商合资、合作的，除应向审批机关和登记机关提交法律规定的文件外，还必须同时提交国有资产评估报告和确认的文件以及国家规定的其他文件。
对出售全部国有资产给外商的，应按国家有关规定办理，并提交相应的批准文件。
三、对合资、合作外方及外资企业以设备或其他实物投资的，审批机关应依法严格审查设备或其他实物出资清单。外商投资企业在出具验资报告时，审批机关和登记机关如发现价格不真实，有权要求企业向审批机关和登记机关提交价格鉴定文件。
四、对一些地方以全行业或跨行业整体性国有企业的资产与外商合资的项目，应暂停审批和登记；已举办的，应由审批机关会同登记机关及其他有关部门负责做好整顿工作。
五、中外合资、合作企业的投资者提交的章程和合同，应严格遵守中外双方利益共享、风险共担原则，对有违反规定由中方为外方的出资提供担保，及中方比照贷款、债券的方式保证外方投资回报率等内容的，审批机关应要求合营各方按国家法律、法规的规定进行修改；不作修改的，
审批机关不予批准，登记机关不予核准登记注册。
六、审批机关和登记机关应加强对外商投资企业出资的监督检查，监督外商投资企业投资各方严格遵守《中外合资经营企业合营各方出资的若干规定》，按期缴清注册资本。中外合资、合作企业的投资应按照项目进度，在合同、章程中（外资企业章程中）明确规定出资期限。未作规定
的，审批机关不予批准，登记机关不予核准登记注册。
除国家另有规定外，现对外商投资企业投资者分期出资的总期限作以下规定：
1．注册资本在五十万美元以下（含五十万美元）的，自营业执照核发之日起一年内，应将资本全部缴齐；
2．注册资本在五十万美元以上、一百万美元以下（含一百万美元）的，自营业执照核发之日起一年半内，应将资本全部缴齐；
3．注册资本在一百万美元以上、三百万美元以下（含三百万美元）的，自营业执照核发之日起二年内，应将资本全部缴齐；
4．注册资本在三百万美元以上、一千万美元以下（含一千万美元）的，自营业执照核发之日起三年内，应将资本全部缴齐；
5．注册资本在一千万美元以上的，出资期限由审批机关根据实际情况审定。
合同经审批后，如确因特殊情况需要超过合同规定的缴资期限延期缴资的，应报原审批机关批准和登记机关备案，并办理相关手续。
七、审批机关和登记机关对未按出资期限缴清注册资本的外商投资企业，不予受理增设经营性的分支机构和增加经营范围的变更申请。
八、为规范投资各方按期缴资行为，登记机关可对外商投资企业核发注明有效期限的营业执照，即：按外商投资企业的出资期限发放有效期与出资期限一致的营业执照；待外商投资企业资金全部到位后，再发放有效期与经营期限一致的营业执照。
九、对合营各方违反《中外合资经营企业合营各方出资的若干规定》第四条和本通知第六条规定的，批准证书自动失效，登记机关可以作出吊销该外商投资企业营业执照的处罚决定，并将处罚决定报国家工商行政管理局备案，同时抄送原审批机关。
十、对合营各方或单方违反《中外合资经营企业合营各方出资的若干规定》第六条、第七条规定或单方违反本《通知》第六条规定的，审批机关和登记机关应共同或协商单独发出限期缴清注册资本通知书；逾期不缴清的，除守约方决定撤销或选择新的合营方外，审批机关有权撤销对该
企业的批准证书，登记机关可以吊销其营业执照，并报国家工商行政管理局备案，同时抄送原审批机关。
十一、外商投资企业在经营期限内，如确有正当理由，在不影响企业正常经营，且不侵犯债权人利益的前提下，可以向原审批机关提出缩小生产规模、调整投资总额和注册资本的申请，经原审批机关批准，由原登记机关核准后，办理变更登记，并报国家工商行政管理局备案。
十二、审批机关和登记机关发现中外投资者或外商投资企业严重违反国家法律、法规的行为，尤其是利用各种形式搞假合资，一经查实，应立即责令其限期加以改正；逾期不改正的，原审批机关和原登记机关有权收缴其外商投资企业批准证书，吊销其营业执照，并按有关法律、法规予
以处罚，处罚决定应报对外经济贸易合作部和国家工商行政管理局备案。
以上通知，请遵照执行。
（1987年12月30日国务院批准1988年1月1日对外经济贸易部、国家工商行政管理局发布）
第一条 为保护中外合资经营企业（以下简称合营企业）合营各方的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》及其他有关法规，制定本规定。
第二条 合营各方按照合营合同的规定向合营企业认缴的出资，必须是合营者自己所有的现金、自己所有并且未设立任何担保物权的实物、工业产权、专有技术等。
凡是以实物、工业产权、专有技术作价出资的，出资者应当出具拥有所有权的处置权的有效证明。
第三条 合营企业任何一方不得用以合营企业名义取得的贷款、租赁的设备或者其他财产以及合营者以外的他人财产作为自己的出资，也不得以合营企业的财产和权益或者合营他方的财产和权益为其出资担保。
第四条 合营各方应当在合营合同中订明出资期限，并应当按照合营合同规定的期限缴清各自的出资。合营企业依照有关规定发给的出资证明书应当报送原审批机关和工商行政管理机关备案。
合营合同中规定一次缴清出资的，合营各方应当从营业执照签发之日起六个月内缴清。
合营合同中规定分期缴付出资的，合营各方第一期出资，不得低于各自认缴出资额15％，并且应当在营业执照签发之日起三个月内缴清。
第五条 合营各方未能在第四条规定的期限内缴付出资的，视同合营企业自动解散，合营企业批准证书自动失效。合营企业应当向工商行政管理机关办理注销登记手续，缴销营业执照；不办理注销登记手续和缴销营业执照的，由工商行政管理机关吊销其营业执照，并予以公告。
第六条 合营各方缴付第一期出资后，超过合营合同规定的其他任何一期出资期限三个月，仍未出资或者出资不足时，工商行政管理机关应当会同原审批机关发出通知，要求合营各方在一个月内缴清出资。未按照前款规定的通知期限缴清出资的，原审批机关有权撤销对该合营企业的批
准证书。批准证书撤销后，合营企业应当向工商行政管理机关办理注销手续，缴销营业执照，并清理债权债务；不办理注销登记手续和缴销营业执照的，工商行政管理机关有权吊销其营业执照，并予以公告。
第七条 合营一方未按照合营合同的规定如期缴付或者缴清出资的，即构成违约。守约方应当催告违约方在一个月内缴付或者缴清出资。逾期仍未缴付或者缴清的，视同违约方放弃在合营合同中的一切权利，自动退出合营企业。守约方应当在逾期后一个月内，向原审批机关申请批准解
散合营企业或者申请批准另找合营者承担违约方在合营合同中的权利和义务。守约方可以依法要求违约方赔偿因未缴付或者缴清出资造成的经济损失。
前款违约方已经按照合同规定缴付部分出资的，由合营企业对该出资进行清理。
守约方未按照第一款规定向原审批机关申请批准解散合营企业或者申请批准另找合营者的，审批机关有权撤销对该合营企业的批准证书。批准证书撤销后，合营企业应当向工商行政管理机关办理注销登记手续，缴销营业执照；不办理注销登记手续和缴销营业执照的，工商行政管理机关
有权吊销其营业执照，并予以公告。
第八条 本规定施行之日前已领取营业执照的合营企业，如合营各方或者任何一方未按照合营合同规定的出资期限缴付其出资的，应当在本规定施行之日起两个月内缴清按照合同规定应当缴付的出资。
在前款规定的期限内仍未缴清其出资的，可按照本规定第五条至第七条的规定办理。
第九条 在本规定施行之日前已领取营业执照的合营企业，如果合营各方未在合营合同中订明各自出资期限，并且未缴清出资的，合营各方应当在本规定施行之日起两个月内，按照本规定签订关于合营各方缴付出资期限的合营合同补充协议，报原审批机关审批，获准后，向工商行政管
理机关备案。
前款合营各方在两个月内未签订缴付出资期限补充协议，又未缴清出资，致使合营企业自营业执照签发之日起无法筹建或者无法开业满六个月的，原审批机关有权撤销对该合营企业的批准证书。批准证书撤销后，合营企业应当向工商行政管理机关办理注销登记手续，缴销营业执照；不
办理注销登记手续和缴销营业执照的，工商行政管理机关有权吊销其营业执照，并予以公告。
第十条 中外合资经营企业合作各方的出资参照本规定执行。
第十一条 本规定自一九八八年三月一日起施行。
1994年11月3日
